종목

[애널리스트의 시각]SK바이오팜, 오파칼림 美 임상 일부 보류에도 목표가는 '그대로'

SK바이오팜의 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림의 미국 임상이 FDA에 의해 일부 보류되었으나, 개발 일정과 기업가치에 미치는 영향은 제한적일 것으로 평가되고 있다. 이는 인체에서의 안전성 문제가 아닌 설치류 비임상 시험에서 확인된 특정 대사체의 독성 검증이 필요하기 때문으로, 이미 모집 완료된 RISE3 임상은 일정 차질이 없을 것으로 보인다. 전문가들은 이번 부분적 임상 보류가 기업 펀더멘탈을 훼손하지 않을 것이라고 전망했다.

제약·바이오

[인보사 부활]2028년 출시에 '올인'···글로벌 블록버스터 등극 기대

코오롱티슈진이 골관절염 유전자치료제 TG-C(인보사)의 미국 FDA 임상 3상 막바지에 접어들면서 품목허가 신청을 앞두고 있다. 항소심 무죄 판결과 손해배상 승소로 법적 불확실성을 해소했으며, 미국·유럽에서 독점 판매권 확보를 목표로 적응증 확대와 글로벌 파트너십 강화에 나서고 있다.

제약·바이오

[인보사 부활]7년 멍에 벗은 코오롱티슈진, 기업 신뢰 회복 집중

골관절염 유전자 치료제 인보사 성분 조작 의혹으로 기소된 이웅열 코오롱 명예회장 등 경영진이 1·2심 모두 무죄를 선고받았다. 7년간의 법정 공방이 마무리되며 코오롱티슈진은 기업 신뢰 회복에 집중할 계획이다. 국내 재출시는 어려우나, 미국에서 TG-C 명으로 FDA 임상 3상을 진행 중이며, 임상 결과는 7월 발표될 예정이다.