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바이오시밀러 허가기간 단축된다···식약처, 신속심사 근거 마련

식약처가 바이오시밀러(동등생물의약품)에 대한 우선심사 행정지원 근거를 마련하고 관련 규정을 개정해, 허가기간을 406일에서 295일로 단축했다. 이에 따라 신속심사 대상 확대와 제조방법 변경 시 사전·사후보고가 허용되며, 바이오의약품 산업의 신속허가 및 변경관리체계가 강화됐다.