제약·바이오

[제약바이오 해독기]DLT·MTD·RP2D: 임상 1상에서 신약 용량을 정하는 법

신약 개발 과정의 DLT, MTD, RP2D는 투약 용량을 결정하는 주요 개념이다. 그중 DLT는 독성의 기준을, MTD는 환자가 견딜 수 있는 최대량을 뜻한다. RP2D는 임상 2상에서 치료 효과와 안전성을 검증할 최적 용량을 나타낸다. 표적항암제 시대에 FDA는 이 개념의 전통적인 이해를 넘어 약효와 안전성의 균형을 요구하며 '프로젝트 옵티머스'를 통해 새로운 최적 용량 가이드라인을 마련했다.

제약·바이오

항암제부터 진단 AI까지···K-바이오, 세계폐암학회 출격

국내 제약·바이오기업들이 세계폐암학회에서 항암신약과 폐암 진단 인공지능(AI) 기술을 선보인다. 보로노이, 에이비온, 에스티큐브, 페니트리움바이오 등은 표적항암제와 면역항암제의 임상 결과, 약물 내성 극복 기술, 국가폐암검진 AI 등 다양한 연구 성과를 공개할 예정이다.

제약·바이오

'30년 한미맨' 박재현 한미약품 대표, 국내 최초 흑색종 지배 나선다

한미약품이 국내 최초로 흑색종 신약 개발에 착수했다. 표적항암제 벨바라페닙의 임상 2상 시험이 식약처 승인을 받으며, 독자적 개발 및 상업화 전략을 본격화하고 있다. 매출 대비 높은 연구개발 투자 비중, 기존 글로벌 협력 경험, R&D 중심 전략 등이 산업계 주목을 받고 있다.

제약·바이오

한미약품, 흑색종 표적 항암신약 임상 2상 IND 승인

한미약품이 국내 최초로 개발 중인 표적항암제 벨바라페닙이 식약처로부터 임상 2상 승인을 받아 본격적으로 흑색종 등 난치성 암 환자를 대상으로 임상을 시작했다. 벨바라페닙은 NRAS 변이 및 MAPK 경로를 표적으로 하는 혁신 신약으로, 기존 치료제 한계를 극복하고 항암제 시장 국산화와 경쟁력 강화를 노리고 있다.

제약·바이오

온코닉테라퓨틱스, 美 AACR서 차세대 표적항암제 발표

온코닉테라퓨틱스는 오는 4월 미국 일리노이주 시카고에서 열리는 미국암연구학회(AACR) 2025에서 차세대 이중저해 표적항암제 '네수파립'의 비임상 연구 결과를 발표한다고 13일 밝혔다. 네수파립은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 저해하는 독창적인 기전의 신약 후보물질로, 기존 PARP 저해제에서의 내성 문제를 해결하며 새로운 암 치료 가능성을 열었다. 특히 미국 FDA에 췌장암 희귀의약품 지정을 받고 전이성 췌장암을 대

제약·바이오

한미약품, 해외 학회서 'EZH1/2 이중 저해제' 임상 잇달아 발표

한미약품이 차세대 표적항암 혁신신약으로 개발 중인 'EZH1/2 이중 저해제(HM97662)'의 임상 내용들이 세계적으로 권위있는 암 학회에서 잇따라 발표됐다. 한미약품은 지난 13일부터 17일까지(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO Congress 2024)와 15일부터 18일까지(현지시각) 미국 호놀룰루에서 열린 세계약물연구학회(ISSX)에서 HM97662에 관한 다양한 연구 성과를 포스터에 담아 발표했다고 19일 밝혔다. '유전자 조절 스

제약·바이오

JW중외, STAT3 표적 항암제 'JW2286' 임상 1상 IND 승인

JW중외제약은 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 억제제 'JW2286'의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다. JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신 신약(First-in-Class) 후보물질이다. 먹는 약(경구제)으로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다. 이번 임상시험은 서울대학병원에서 70여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로

제약·바이오

'ADC 내성' 잡는 물질 찾았다···국내 연구진, 국제 저널 표지 장식

국내 연구진이 HER2 양성 유방암 표적치료제 내성을 막는 억제제를 발굴하고 그 효과를 입증했다. 30일 고려대 구로병원 종양내과 서재홍 교수 연구팀(교신저자 : 고려대 구로병원 종양내과 서재홍 교수, 고려대학교 의과대학 암연구소 김지영, 김윤재 연구교수 / 제1저자 : 고려대학교 의과대학 의과학과 박민수 박사, 정은선 연구교수)은 HER2 양성 유방암 표적치료제 내성 억제제 'HVH-2930'을 발굴했다고 밝혔다. HER2 양성 유방암은 인간 상

제약·바이오

피노바이오 혈액암 'NTX-301' 美 임상1a상 완료···안전성·내약성 확인

피노바이오는 표적항암제 'NTX-301'의 혈액암 대상 미국 임상 1a상을 성공적으로 마무리했다고 21일 밝혔다. NTX-301은 DNA 메틸화 효소(DNMT1)의 활성을 저해함으로써 암세포의 성장을 억제하는 표적항암제다. 현재 미국에서 혈액암과 고형암 환자를 대상으로 임상이 진행 중이다. 이번 혈액암 임상은 희귀 백혈병인 골수이형성증후군(MDS)과 급성골수성백혈병(AML) 환자 중 더 이상의 치료옵션이 없는 환자군을 대상으로 진행됐다. 임

제약·바이오

동아ST, 일동제약 '아이디언스' 2대 주주 됐다···'표적항암제' 공동개발

동아에스티는 일동제약그룹의 신약 개발 전문 회사 아이디언스와 전략적 지분투자 및 아이디언스 표적항암제 신약 후보물질 베나다파립(Venadaparib)과의 병용투여에 관한 공동개발 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 계약에 따라 동아에스티는 약 250억 원을 투자해 아이디언스의 최대 주주인 일동홀딩스에 이은 2대 주주가 될 예정이며, 베나다파립과 병용투여 할 수 있는 권리를 획득한다. 동아에스티는 아이디언스의 신약 후보물질 베나다파립을 활용해