제약·바이오

HLB 간암 신약 병용요법, FDA 본심사 시작···내년 4월 판가름

HLB의 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 재심사 관문에 본격 진입했다. 서류 보완 후 재도전에 나선 지 한 달여 만에 본심사 착수 통보를 받으면서 이르면 내년 4월 초 최종 허가 여부가 결정될 전망이다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 FDA로부터 경구용 표적항암제 '리보세라닙'과 항PD-1 면역관문억제제 '캄렐리주맙' 병용요법의 간세포암 1차 치료제 신약허가신청(NDA) 재제출 건에 대해 본심

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HLB, 간암 신약 美 FDA 허가 재신청

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사인 중국 항서제약이 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다. 지난 7월 보완요구서(CRL)를 받은 지 약 3개월 만이다. 12일 HLB는 엘레바와 항서제약이 지난 9일(현지시간) FDA에 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 허가를 위한 신약허가신청서(NDA)와 생물의약품허가신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다. 앞서 FDA는 올해 1월

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HLB, 간암·담관암 신약 허가 눈앞···진양곤 연속 주식매수

HLB의 간암 신약 후보인 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 FDA 최종 허가 심사에 돌입했다. 핵심 쟁점은 제조·품질관리(CMC) 보완 자료의 신뢰성 확보 여부로, 현장 실사 대체 평가가 승인 절차에 영향을 줄 전망이다. 글로벌 3상에서 효능을 입증했으며, 추가 자료 요청이 없어 긍정적인 신호를 보이고 있다. 경쟁 환경 심화와 담관암 치료제 심사 등도 HLB의 상업화 전략에 중요한 변수가 될 것으로 보인다.

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HLB, 리보세라닙 재도전 속 '차세대 성장 축' 띄운다

HLB는 간암 1차 치료제 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 신약허가를 미국 FDA에 세 번째로 재신청했다. 파이프라인 리스크 분산을 위해 표적항암제 리라푸그라티닙도 추가해 담관암 등 희귀암 시장 확장 전략을 추진하며, 주요 임상 성과와 함께 글로벌 시장 진출을 가속하고 있다.

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HLB 진양곤 회장 "5월 재허가 신청, 7월 최종 승인 도전"

HLB는 FDA가 표적항암제 '리보세라닙'에 대해 또다시 보완요청서(CRL)를 발급하자 당황했고, 캄렐리주맙 제조품질관리(CMC) 문제 해결을 위해 5월 재허가를 신청할 계획이다. 사측은 항서제약과 협력해 미비점을 파악하고 대응할 예정이며, 7월 유럽 허가 신청 등 타 계획은 차질 없이 진행될 전망이다.

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HLB 간암신약, 美 승인 불발···FDA, CMC 보완요구서 통보

HLB의 간암 신약이 미국 FDA로부터 두 번째 CRL을 발급받아 추가적인 제조품질관리(CMC) 보완이 필요한 상황이다. CRL 발급 사유는 캄렐리주맙 관련 CMC 지적사항의 미흡한 해소 때문이다. HLB는 중국 항서제약과 협력해 FDA와 빠르게 협상하여 이를 해결하기로 했다. 업계에서는 단기간 내 재신청은 어려울 것으로 전망한다.