제약·바이오

릴리, 차세대 비만약 3상 추가 성공···내년 1분기 허가 신청

일라이 릴리가 차세대 비만 신약 레타트루타이드의 임상 3상 두 건(TRIUMPH-2, TRIUMPH-3)에서 주평가지표 충족에 성공했다. 비만 또는 과체중이면서 제2형 당뇨병 성인 대상 임상에서 투여군은 최대 20.8%의 체중감소율과 당화혈색소 유의미한 개선을 보였다. 내년 1분기 FDA에 생물의약품허가신청(BLA)을 계획 중이다.

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[특징주]임상 3상 결과에 충격···코오롱티슈진, 사흘 연속 하한가

코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'의 미국 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하지 못하면서 주가가 사흘 연속 가격제한폭까지 하락했다. 투자자들의 실망감이 이어지는 가운데 증권가는 투자 의견을 하향 조정하며 향후 시장 점유율 전망도 낮아질 것으로 내다봤다.

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[특징주]코오롱그룹주, TG-C 美 임상 3상 실패에 나란히 하한가

코오롱과 코오롱생명과학, 코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다는 소식에 일제히 하한가를 기록했다. 이번 결과는 투자심리 악화로 이어졌으며, 동일 설계로 진행 중인 두 번째 임상 3상 결과가 10월 발표될 예정이다.

보도자료

TG-C 첫 3상, 위약군 못 넘었다···코오롱티슈진, 10월 '두 번째 승부'

코오롱티슈진의 골관절염 세포·유전자치료제 TG-C가 미국 임상 3상 첫 시험에서 통증과 관절 기능 개선 1차 평가지표를 충족하지 못했다. 위약군의 개선 폭이 TG-C군보다 더 커 약효가 입증되지 않았으며, 인공관절 수술 발생률은 TG-C군이 낮았으나 표본 수와 통계적 유의성은 공개되지 않았다. FDA 허가 향방은 10월 두 번째 임상 결과에 달렸다.

제약·바이오

주가 급락 코오롱티슈진···TG-C 3상, '근본 치료' 갈림길

코오롱티슈진의 무릎 골관절염 세포·유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상 첫 성적표 발표가 임박하며 시장의 관심이 집중되고 있다. 이번에는 531명 대상 톱라인 데이터가 이달 중 공개된다. 성공 기준은 통증·기능 개선으로, 구조적 효과 입증 시 DMOAD 인정 근거가 마련된다. 한편, 국내에서는 인보사 환자 손해배상 소송에서 1심 승소 판결로 재무적 부담이 확대될 가능성이 있다. FDA 허가와 소송 리스크 관리가 코오롱티슈진의 최대 과제로 떠오르고 있다.

제약·바이오

화이자·릴리도 못 넘은 벽···코오롱 'TG-C' 임상 3상에 쏠린 눈

코오롱티슈진이 무릎 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상 첫 톱라인 결과 발표를 앞두고 있다. 임상 성공 시 글로벌 최초 사례가 될 전망이며, FDA 품목허가 신청과 상업화 준비도 가시화되고 있다. 국내외 파트너십 강화, 사법적 리스크 해소 등으로 명예 회복을 노리는 가운데, 국내 식약처 재허가와 환자 신뢰 회복 등 해결 과제도 남아 있다.

제약·바이오

에이비엘바이오 "연내 ABL111 임상 3상···BBB 셔틀·ADC 전략 고도화"(종합)

에이비엘바이오가 온·오프라인 기업간담회에서 BBB 셔틀 플랫폼, 이중항체 기반 면역항암제, 차세대 ADC를 중심으로 하반기 사업 전략을 발표했다. GSK·릴리 등과의 협업이 빠르게 진행되고 있으며, ABL111의 임상 3상 추진, ABL001의 FDA 미팅 등 핵심 파이프라인의 글로벌 진출과 상업화 로드맵을 밝혔다.

보도자료

온코닉테라퓨틱스, 자큐보 유지요법 3상 돌입

온코닉테라퓨틱스가 미란성 위식도역류질환 치료제 JP-1633(자큐보정)의 적응증 추가를 위해 유지요법 관련 임상3상 변경 승인을 식품의약품안전처로부터 받았다. 이번 임상은 384명을 대상으로 24주간 1일 1회 투약이 실시된다. 자큐보정은 2024년 4월 국산신약 37호로 허가받은 바 있다.

보도자료

삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 임상 동등성 확보

삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러 후보 SB27의 글로벌 임상에서 약동학과 유효성 동등성을 확보했다. 임상 1상과 3상 결과, 오리지널 의약품과 비교해 SB27의 안전성, 유효성, 면역원성이 동등함이 입증됐다. 삼성바이오에피스는 SB27 개발 일정을 앞당기며 바이오시밀러 경쟁에서 선두를 확보했다.

제약·바이오

국내 넘어 해외로···P-CAB 3파전 본격화

국내 P-CAB 신약들이 미국, 인도, 동남아 등 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다. 온코닉테라퓨틱스의 자큐보는 인도 임상 3상에서 성공하고 신약허가신청을 완료했으며, HK이노엔의 케이캡은 미국 FDA에 NDA를 제출했다. 대웅제약의 펙수클루도 동남아 시장 공략에 집중하며 국내 경쟁이 해외로 확장되는 분위기다.