제약·바이오

[암백신의 조건]모더나 3상 성공 9일 뒤 바이오엔텍 중단···암백신은 누구에게 통했나

모더나와 MSD가 개발한 mRNA 기반 개인맞춤형 암 치료제 인티스메란이 흑색종 임상 3상에서 주요 평가변수를 충족해 주가가 급등했다. 반면 바이오엔테크와 제넨텍은 대장암 mRNA 치료제의 임상 2상을 중단했다. 암백신의 효과는 암종, 치료 시점, 병용 전략 등 복합 요인에 따라 달라지며, 아직 전체생존률 등 핵심 데이터는 공개되지 않았다.

제약·바이오

온코닉테라퓨틱스 '자큐보', 헬리코박터 제균 임상 3상 돌입

온코닉테라퓨틱스는 자큐보(성분명 자스타프라잔)가 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증 신규 확보를 위한 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상은 자큐보 기반 3제요법과 기존 란소프라졸 기반 치료의 유효성 및 안전성을 비교 평가하며, 임상 성공 시 적응증이 제균치료까지 확대될 전망이다.

종목

[특징주]HLB, 프리마켓서 7%대 강세···간암 신약 임상결과에 투심 개선

HLB가 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 임상 3상 연령별 사후분석 결과에 힘입어 프리마켓에서 7% 넘게 상승했다. 분석 결과 연령대별로 치료 효과와 안전성의 차이가 크지 않았으며, 50세 미만 및 이상에서 모두 생존기간과 무진행생존기간이 개선됐다. 엘레바 테라퓨틱스는 해당 데이터를 국제학회에서 발표할 예정이다.

제약·바이오

모더나·MSD 암백신 3상 성공···알테오젠 '키트루다 SC' 후속 임상 기대감↑

모더나와 MSD가 공동 개발 중인 mRNA 개인 맞춤형 암백신 '인티스메란 오토진'이 흑색종 임상 3상에서 키트루다 단독요법 대비 무재발생존기간과 원격전이없는생존기간 모두에서 개선 효과를 보였다. 알테오젠 기술이 적용된 피하주사 제형 키트루다와의 병용 폐암 임상 3상도 순항 중이다. 큐렉스 매출 급증과 알테오젠의 최대 10억달러 마일스톤 수혜 가능성이 부각되며, 후속 암종 확대 및 SC 제형 병용 전략에 대한 기대가 높아지고 있다.

제약·바이오

JW중외제약, '2주 1회' 비만약 3상 추진···강점은 '투약 편의성'

JW중외제약이 2주 1회 투여하는 GLP-1 계열 비만치료제 '보팡글루타이드'의 국내 임상 3상을 식품의약품안전처에 신청했다. 국내 성인 비만·과체중 환자 300명을 대상으로 12월부터 2029년 3월까지 유효성과 안전성을 검토할 계획이다. 기존 주 1회 주사제 대비 투약 횟수를 절반으로 줄인 것에 초점을 맞춰 비만치료제 시장에서 차별화된 경쟁력 확보를 노리고 있다.

제약·바이오

엔허투, 폐암 1차 치료 '청신호'···알테오젠 'ADC SC' 몸값 커진다

엔허투가 비소세포폐암 1차 치료 글로벌 임상3상에서 무진행생존기간을 유의하게 개선해 1차 치료제로 전진할 가능성이 커졌다. 알테오젠은 ALT-B4 기술을 적용한 엔허투SC 개발을 진행 중이며, SC 제형의 상업화와 시장 확대가 기대된다. 다만 엔허투SC의 마일스톤 수령이나 로열티 수익은 별도의 임상·허가 과정을 거쳐야 한다. 키트루다SC 성공을 바탕으로 ADC 분야까지 사업 확장과 재무 여력도 확보하고 있다.

제약·바이오

종근당바이오, 中 보툴리눔 톡신 허가 신청···2027년 출시 추진

종근당바이오는 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 CU-20101의 중국 품목허가를 신청하고 2027년 하반기 출시를 추진한다. 554명을 대상으로 한 임상3상에서 효능과 안전성, 장기 치료 가능성을 입증했으며, 중국 미용의료 시장의 성장세에 맞춰 상용화 절차를 본격화했다. 큐티아 테라퓨틱스와 중화권 독점 라이선스 계약을 통해 현지 영업·마케팅 네트워크도 확보했다.

제약·바이오

JW중외제약, 'R&D 전문가' 함은경 효과 통했다···통풍신약 3상 임상 성공

JW중외제약이 자체 개발한 통풍치료제 후보물질 에파미뉴라드(URC102)가 6mg 용량 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증했다. 함은경 대표 취임 후 첫 가시적 R&D 성과로, 내년 국내 품목허가를 목표로 신약허가 절차에 착수한다. 아시아 5개국 612명 대상 임상에서 기존 치료제인 페북소스타트 대비 통계적 우월성을 확보했다. 후속 파이프라인 개발 및 상업화 과제도 남아 있다.

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[특징주]JW중외제약, 통풍 신약 3상 유효성 확인에 15%대 강세

JW중외제약이 통풍 치료제 후보물질 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상에서 기존 표준치료제 대비 우수한 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 확인했다. 이 소식에 힘입어 회사 주가는 장 초반 15.43% 급등했다. 임상은 아시아 5개국 52개 기관에서 612명 환자를 대상으로 진행됐으며, JW중외제약은 내년 국내 품목허가 신청을 추진할 계획이다.

제약·바이오

릴리, 차세대 비만약 3상 추가 성공···내년 1분기 허가 신청

일라이 릴리가 차세대 비만 신약 레타트루타이드의 임상 3상 두 건(TRIUMPH-2, TRIUMPH-3)에서 주평가지표 충족에 성공했다. 비만 또는 과체중이면서 제2형 당뇨병 성인 대상 임상에서 투여군은 최대 20.8%의 체중감소율과 당화혈색소 유의미한 개선을 보였다. 내년 1분기 FDA에 생물의약품허가신청(BLA)을 계획 중이다.