제약·바이오

실적 둔화 속 신약으로 승부···대원제약, P-CAB 신약 3상 진입

대원제약이 위식도역류질환 치료제 신약 DW4421의 임상 3상 시험계획 승인을 받으며 신약 개발에 주력하고 있다. 자회사 에스디생명공학과 대원헬스케어의 실적 부진으로 전체 실적 성장세가 둔화된 가운데, P-CAB 계열 DW4421로 새로운 성장동력을 확보하려 한다. 2032년까지 글로벌 시장이 크게 확대될 전망이다.

제약·바이오

JW중외제약 R&D 혁신 행보···라이센싱·신약 개발 '투트랙' 가속

JW중외제약이 신약 개발과 글로벌 제약사 기술도입을 병행하는 투트랙 전략을 강화하며 임상 3상에 진입했다. 자궁근종 치료제 'KLH-2109'와 통풍 치료제 'URC102'가 중심이며, R&D 비용도 지속적으로 확대 중이다. 라이센싱을 통한 판권 확보와 자체 신약 개발로 안정적 수익과 경쟁력을 동시 추구하고 있다.

제약·바이오

대통령 한마디에 빨라진 바이오시밀러 시계···수혜 기업 어디?

식약처가 바이오시밀러 허가 제도를 개혁해 심사 기간을 406일에서 295일로 단축하고, 심사 역량 강화를 위해 수수료를 인상한다. 임상 3상 간소화와 오가노이드 활용 대체시험법 도입으로 국내 시장 성장에 속도가 붙을 전망이며, 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 관련 기업이 수혜가 기대된다.

제약·바이오

타그리소vs 렉라자, 비소세포폐암 치료제 '왕좌' 격돌

아스트라제네카의 타그리소와 존슨앤존슨의 리브리반트·렉라자 병용요법이 비소세포폐암 치료제 시장에서 치열한 1위 경쟁을 벌이고 있다. 타그리소 화학병용요법은 생존기간 연장으로 NCCN 가이드라인에서 우위에 있지만, J&J는 내성 감소와 신제형 도입으로 반격에 나섰다. 임상 3상 결과와 부작용, 글로벌 가이드라인 등재 등이 시장 판도를 가를 전망이다.

제약·바이오

한올바이오파마, 바토클리맙 임상 3상 결과에 기업가치 촉각

한올바이오파마는 자가면역질환 치료제 바토클리맙의 하반기 임상 3상 결과에 기업가치가 달린 상황이다. 갑상선안병증 임상 발표, 경쟁사 FDA 승인, 파트너사 개발 지연 등 복합적 변수가 존재한다. 시장 진입 성공을 위해 차별화된 전략과 경쟁력 확보가 절실하다.

제약·바이오

HK이노엔, 주 1회 투여 비만치료제 국내 임상 3상 진입

HK이노엔이 개발 중인 비만 치료제 'IN-B00009'가 국내에서 임상 3상에 진입한다. 이 약물은 주 1회 피하주사를 통해 비만 및 과체중 성인을 대상으로 효과와 안전성을 평가할 예정이며, 2028년 상업화를 목표로 한다. 비만 유병률 증가로 글로벌 시장이 급성장 중이며, 본 승인으로 상업화에 박차를 가할 계획이다.

제약·바이오

셀트리온, 짐펜트라 글로벌 3상 102주 연장 연구 결과 발표

셀트리온은 자가면역질환치료제 CT-P13 SC의 글로벌 임상 3상 102주 연구 결과를 발표했다. 연구는 총 626명 대상이었고 장기 투여에서 유효성, 안전성, 내약성을 안정적으로 유지했다. 이로써 셀트리온은 미국 내 처방 확대와 국제적 경쟁력 강화를 기대하고 있다.

제약·바이오

케이캡, PPI 대비 우월성 입증···美 3상 성공적 톱 라인 발표

HK이노엔의 신약 케이캡이 미란성 및 비미란성 위식도 역류질환 대한 미국 3상 임상시험에서 성공적인 결과를 얻어 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 케이캡은 기존 PPI 대비 우수한 치료 효과를 입증하며 2025년 FDA 신약허가 신청을 계획 중이다.

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한올바이오파마, 자사주 11만주 매입···"주주가치 제고"

한올바이오파마가 주주가치 제고와 임직원 보상 강화를 위해 약 11만주의 자사주를 취득한다고 24일 공시했다. 이는 전체 발행주식총수의 약 0.21%에 해당하며, 총 32억원 규모로 유가증권시장 장내 매수를 통해 진행될 예정이다. 한올바이오파마는 자가면역질환 치료제 HL161(바토클리맙)의 중증근무력증 임상 3상에서 경쟁 제품보다 우수한 효능을 입증했음에도 주가가 하락한 상황을 고려해, 주주가치 보호와 시장 신뢰 회복 차원에서 이번 자사주 매입