제약·바이오

먹는 비만약, 유럽 진입 확대···국내서도 임상 속도

비만치료제를 경구용으로 복용할 수 있는 선택지가 해외에서 확대되고 있다. 유럽의약품청이 파운다요에 대한 허가를 권고하면서, 미국에 이어 유럽 시장에서도 알약 형태의 비만약 상용화가 가속화되고 있다. 국내에서 오르포글리프론 등 경구용 비만약의 임상 3상도 진행 중이며, 복용 편의성 및 조건이 새로운 경쟁 요소로 부각되고 있다.

제약·바이오

진양곤 HLB그룹 의장, 개인 법인 앞세워 계열사 주식 매수

진양곤 HLB그룹 의장이 최근 한 달 사이 개인 투자 법인을 통해 그룹 주요 계열사 주식을 15차례 장내 매수하며 공격적으로 지분을 늘리고 있다. 신약 개발 파이프라인의 핵심 임상 결과 발표 등 굵직한 사업적 모멘텀을 앞두고 그룹 수장이 직접 책임경영 의지와 미래 성장에 대한 강한 자신감을 드러낸 것으로 풀이된다. 21일 HLB그룹에 따르면 진 의장이 지분 99%를 보유한 금융투자 법인 에포케는 지난 15일과 20일 두 차례에 걸쳐 HLB테라퓨틱스

제약·바이오

알보젠코리아, 美 FDA 승인 ADHD 신약 '켈프리' 국내 임상 착수

알보젠코리아가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 비자극성 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 '켈브리(성분명 빌록사진 서방형 제제)'의 국내 출시를 위한 임상 3상 시험에 본격 착수했다고 19일 밝혔다. 이번 국내 도입 임상은 지난 6월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 알보젠코리아는 2027년 7월까지 환자 모집을 완료하고, 임상 결과를 바탕으로 2030년 상반기 국내에 제품을 출시한다는 목표다. 미국 수퍼너스

제약·바이오

[암백신의 조건]모더나 3상 성공 9일 뒤 바이오엔텍 중단···암백신은 누구에게 통했나

모더나와 MSD가 개발한 mRNA 기반 개인맞춤형 암 치료제 인티스메란이 흑색종 임상 3상에서 주요 평가변수를 충족해 주가가 급등했다. 반면 바이오엔테크와 제넨텍은 대장암 mRNA 치료제의 임상 2상을 중단했다. 암백신의 효과는 암종, 치료 시점, 병용 전략 등 복합 요인에 따라 달라지며, 아직 전체생존률 등 핵심 데이터는 공개되지 않았다.

제약·바이오

온코닉테라퓨틱스 '자큐보', 헬리코박터 제균 임상 3상 돌입

온코닉테라퓨틱스는 자큐보(성분명 자스타프라잔)가 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증 신규 확보를 위한 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상은 자큐보 기반 3제요법과 기존 란소프라졸 기반 치료의 유효성 및 안전성을 비교 평가하며, 임상 성공 시 적응증이 제균치료까지 확대될 전망이다.

종목

[특징주]HLB, 프리마켓서 7%대 강세···간암 신약 임상결과에 투심 개선

HLB가 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 임상 3상 연령별 사후분석 결과에 힘입어 프리마켓에서 7% 넘게 상승했다. 분석 결과 연령대별로 치료 효과와 안전성의 차이가 크지 않았으며, 50세 미만 및 이상에서 모두 생존기간과 무진행생존기간이 개선됐다. 엘레바 테라퓨틱스는 해당 데이터를 국제학회에서 발표할 예정이다.

제약·바이오

모더나·MSD 암백신 3상 성공···알테오젠 '키트루다 SC' 후속 임상 기대감↑

모더나와 MSD가 공동 개발 중인 mRNA 개인 맞춤형 암백신 '인티스메란 오토진'이 흑색종 임상 3상에서 키트루다 단독요법 대비 무재발생존기간과 원격전이없는생존기간 모두에서 개선 효과를 보였다. 알테오젠 기술이 적용된 피하주사 제형 키트루다와의 병용 폐암 임상 3상도 순항 중이다. 큐렉스 매출 급증과 알테오젠의 최대 10억달러 마일스톤 수혜 가능성이 부각되며, 후속 암종 확대 및 SC 제형 병용 전략에 대한 기대가 높아지고 있다.

제약·바이오

JW중외제약, '2주 1회' 비만약 3상 추진···강점은 '투약 편의성'

JW중외제약이 2주 1회 투여하는 GLP-1 계열 비만치료제 '보팡글루타이드'의 국내 임상 3상을 식품의약품안전처에 신청했다. 국내 성인 비만·과체중 환자 300명을 대상으로 12월부터 2029년 3월까지 유효성과 안전성을 검토할 계획이다. 기존 주 1회 주사제 대비 투약 횟수를 절반으로 줄인 것에 초점을 맞춰 비만치료제 시장에서 차별화된 경쟁력 확보를 노리고 있다.

제약·바이오

엔허투, 폐암 1차 치료 '청신호'···알테오젠 'ADC SC' 몸값 커진다

엔허투가 비소세포폐암 1차 치료 글로벌 임상3상에서 무진행생존기간을 유의하게 개선해 1차 치료제로 전진할 가능성이 커졌다. 알테오젠은 ALT-B4 기술을 적용한 엔허투SC 개발을 진행 중이며, SC 제형의 상업화와 시장 확대가 기대된다. 다만 엔허투SC의 마일스톤 수령이나 로열티 수익은 별도의 임상·허가 과정을 거쳐야 한다. 키트루다SC 성공을 바탕으로 ADC 분야까지 사업 확장과 재무 여력도 확보하고 있다.

제약·바이오

종근당바이오, 中 보툴리눔 톡신 허가 신청···2027년 출시 추진

종근당바이오는 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 CU-20101의 중국 품목허가를 신청하고 2027년 하반기 출시를 추진한다. 554명을 대상으로 한 임상3상에서 효능과 안전성, 장기 치료 가능성을 입증했으며, 중국 미용의료 시장의 성장세에 맞춰 상용화 절차를 본격화했다. 큐티아 테라퓨틱스와 중화권 독점 라이선스 계약을 통해 현지 영업·마케팅 네트워크도 확보했다.