제약·바이오

HLB, 간암 신약 美 FDA 허가 재신청

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사인 중국 항서제약이 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다. 지난 7월 보완요구서(CRL)를 받은 지 약 3개월 만이다. 12일 HLB는 엘레바와 항서제약이 지난 9일(현지시간) FDA에 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 허가를 위한 신약허가신청서(NDA)와 생물의약품허가신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다. 앞서 FDA는 올해 1월

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[특징주]HLB그룹주, FDA 승인에 프리마켓서 이틀째 급등

HLB와 HLB제약이 담관암 치료제 '리픽투'의 미국 FDA 품목허가 소식을 전하며 이틀 연속 주가 상승세를 보이고 있다. HLB는 프리마켓에서 전날 대비 20% 상승한 4만7700원에 거래되고 있으며, HLB제약 또한 27% 상승하며 주가 1만2240원을 기록했다. 엘레바 테라퓨틱스의 '리픽투'는 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자의 2차 치료제로 승인받아 주목받고 있다.

제약·바이오

HLB, 담관암 치료제 '리픽투' FDA 승인···신약 사업 본격화

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 담관암 치료제 '리픽투'의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 받았다. 이번 승인은 FGFR2 융합·재배열이 있는 담관암의 2차 치료제로서 이뤄졌으며, 이는 HLB의 첫 FDA 신약 허가 성공이다. 리픽투의 미국 출시가 4분기에 예정되어 있으며, 엘레바는 유럽의약품청(EMA)에도 같은 치료제로 품목 허가를 신청했다. 이를 계기로 HLB는 신약 개발과 시장 확장에 속도를 낼 계획이다.