제약·바이오

[제약바이오 해독기]CMC·GMP: 신약을 '같은 품질'로 계속 만드는 조건

신약 상업화에 있어 제조공정과 품질관리(CMC와 GMP)가 매우 중요하다. 뛰어난 임상 시험 결과가 있더라도, FDA 등 규제 기관이 요구하는 제조 및 품질관리 기준을 충족하지 못하면 허가가 불확실하다. 제조 과정 일관성과 신뢰성을 확보하기 위해 공정 밸리데이션이 중요한 역할을 하며, 제조소 변경 시 비교동등성입증이 필요하다.

보도자료

HLB, '삼성·차바이오 출신' 양은영 사장 영입···"상업화 이끌 적임자"

HLB그룹이 삼성바이오로직스와 차바이오그룹 출신의 양은영 씨를 바이오사업개발부문장 사장으로 영입했다. 양 신임 사장은 글로벌 사업개발과 신약 상업화 경험이 풍부해, HLB의 기술수출, 전략적 제휴, 글로벌 파트너십 구축, 주요 파이프라인 미국 FDA 허가 추진 등 핵심 역할을 맡을 예정이다.