제약·바이오

식약처, 신기술의료기기 허가 398일→240일 목표···"새 규제 아닌 사전 지원"

식품의약품안전처가 신기술의료기기 허가·심사 절차에 신청 전 대면회의, 병렬심사, 수시검토 등 혁신적인 방식을 도입한다. 기존 평균 398일이 소요된 임상시험 의료기기 허가 기간을 240일 이내로 단축하는 것이 목표다. 대면회의, 동시심사, 전자민원시스템을 통해 자료 완성도와 예측 가능성을 높이고, 업계와 소통을 강화한다.