제약·바이오

코오롱티슈진, TG-C 2차 美 3상 발표 12월로 연기···"검증 강화"

코오롱티슈진이 골관절염 치료제 'TG-C'(옛 인보사)의 두 번째 미국 임상 3상 톱라인 발표를 오는 12월로 두 달 연기했다. 1차 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하지 못한 가운데 외부 임상시험수탁기관(CRO)을 통한 추가 검증과 독립 분석으로 결과의 신뢰도를 높이겠다는 취지다. 회사는 2차 임상에서도 유의성을 확보하지 못할 경우 추가 임상을 통해 개발을 이어가겠다며, 필요한 자금은 최대주주인 코오롱과의 협의를 우선 검토하기로 했다. 전

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코오롱티슈진, TG-C 상업화 '빨간불'···"절반의 성공" 항변

코오롱티슈진이 개발 중인 무릎 골관절염 세포유전자치료제 TG-C가 미국 임상 3상에서 위약 대비 통증 및 기능 개선의 통계적 유의성을 입증하지 못했다. 이에 따라 당초 계획된 FDA 품목허가 신청과 상업화 일정은 전면 재검토가 불가피해졌다. 회사는 연말까지 원인 분석을 진행하며, 두 번째 미국 임상 결과에 따라 허가 전략을 재설정할 예정이다. 임상 결과 공시 과정에서도 수치 혼선이 발생해 시장 신뢰에도 타격을 입었다.

비마약성 진통제 오피란제린···美3상에 주목받는 비보존

한국 장외주식시장(K-OTC)에서 주가 급등으로 이목을 끈 바이오업체 비보존이 비마약성 진통제 오피란제린 미국 임상 3상 결과발표를 앞두고 있다. 올해 잇단 3상 실패로 침체가 지속된 제약바이오 업계에 비보존이 다시 훈풍을 일으킬지 이목이 집중된다. 10일 제약바이오 업계에 따르면 비보존이 개발중인 비마약성 진통제 오피란제린의 미국 3상 결과는 이르면 오는 20일 발표된다. 비보존은 2008년 설립된 신약 개발 전문업체다. 고려대에서 생물심