제약·바이오

'3상 완료' HLB테라퓨틱스, 각막염 신약 독점구도 깰까

HLB테라퓨틱스가 신경영양성각막염 치료제 'RGN-259'의 글로벌 임상 3상을 마치고 결과 분석에 착수했다. 기존 허가 치료제가 하나뿐인 희귀 안과 시장에서, RGN-259가 투약 편의성과 치료 기간 단축을 내세워 새로운 선택지가 될지 주목된다. 11월 발표 예정인 임상 결과가 시장 진입과 사업화의 분수령이 될 전망이다.

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앱클론, '네스페셀 허가·둘파타턱 3상' 이중 카운트다운

앱클론이 CAR-T 치료제 네스페셀과 항체치료제 둘파타턱을 앞세워 연구개발 중심에서 상업화 단계 도약을 노린다. 네스페셀은 국내 임상 2상 등록을 마치고 연내 품목허가 신청을 목표로 하며, 둘파타턱은 글로벌 임상 3상에서 주요 지표 달성이 관건이다. 두 파이프라인의 성공이 2027년 이후 수익화와 사업 전환의 분수령이 될 전망이다.

제약·바이오

국내 허가 또 좌절된 '조인트스템'···FDA 임상 3상 승부수

네이처셀의 퇴행성관절염 치료제 조인트스템이 식약처의 임상적 유의성 부족 판단으로 세 번째 품목허가에 실패했다. 하지만 네이처셀은 FDA가 혁신의약품으로 지정하는 등 긍정적 평가를 받으며 글로벌 임상 3상에 주력할 계획이다. 국내 품목허가 불발과 MCID 기준 논란 속에서 해외 시장 진출과 사업 확장에 집중한다.

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아리바이오, 소룩스에 흡수합병···"치매약 3상 성공 위한 결정"

치매치료제 개발사 아리바이오의 최대 주주인 소룩스는 아리바이오와의 흡수합병을 통해 경구용 치매약 임상 3상에 전력투구하겠다고 9일 밝혔다. 양 사의 합병은 이날 진행된 이사회에서 의결됐으며, 합병비율은 1대 2.5032656이다. 합병기일은 오는 11월 1일로 결정됐다. 회사는 "아리바이오는 현재 치매 정복의 8부 능선에 다다른 'AR1001'의 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마무리하기 위해 현시점에서 한국 자본시장에 편입(상장)하는 것은 더 이상 미룰

‘글로벌 임상 턱밑’ K바이오 줄줄이 실패···이제 관심은 ‘메지온’

코오롱티슈진, 에이치엘비, 신라젠, 헬릭스미스 등 K바이오를 이끄는 기업들이 최근 잇달아 임상 막바지에서 줄줄이 쓴 맛을 보면서 이젠 시장의 관심은 메지온에 쏠려있는 모습이다. 27일 코스닥시장에서 메지온은 전일 대비 1.74% 소폭 오르며 12만2500원에 장을 마감했다. 전일에는 10%대의 급등세를 연출하기도 했다. 오는 11월 17일 미국 심장협회(AHA)가 주관하는 연례학술대회에 초청을 받았다는 소식 때문에 주가가 오른 것인데, 동시에 임상 3상에