제약·바이오

레졸루트, 저혈당 치료제 'RZ358' FDA 혁신 치료제 지정

레졸루트의 치료제 RZ358이 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 받았다. 이는 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당을 치료하기 위해 개발됐으며, 유의미한 임상 데이터를 토대로 승인됐다. 레졸루트는 2025년 허가 임상 시작을 목표로 하고 있으며, 한독과의 협력을 통해 한국 내 상용화를 진행 중이다.

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한미약품, 혁신신약 '에페거글루카곤' 임상2상서 안전성·내약성 확인

한미약품이 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 '에페거글루카곤(HM15136)'의 임상 2상 경과를 발표하며, 희귀질환 환우들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 치료제로서의 잠재력을 입증했다. 한미약품은 지난달 16일부터 18일까지 영국 리버풀에서 열린 유럽소아내분비학회(ESPE)에 참가해 선천성 고인슐린증 치료제로 개발하고 있는 '에페거글루카곤'의 연구 성과와 임상 2상 중간 분석 결과를 포스터 발표

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한독 관계사 레졸루트, 고인슐린증 치료제 'RZ358' 임상 3상 FDA 승인

한독 관계사 레졸루트가 개발 중인 선천성 고인슐린증(HI) 치료제 'RZ358'의 글로벌 임상 3상이 미국 식품의약국(FDA)에 미국 내 임상 포함 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 레졸루트는 9일(미국 시간) FDA가 부분 임상 보류를 해제하고, 진행 중인 글로벌 임상 3상 연구에 미국을 포함하는 것을 승인했다고 발표했다. 이번 승인으로 미국에서도 나이 제한 없이 임상 3상을 진행하며, RZ358의 글로벌 임상 3상 'sunRIZE' 연구에 미국 환자가 포함될