제약·바이오

HLB 간암 신약 병용요법, FDA 본심사 시작···내년 4월 판가름

HLB의 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 재심사 관문에 본격 진입했다. 서류 보완 후 재도전에 나선 지 한 달여 만에 본심사 착수 통보를 받으면서 이르면 내년 4월 초 최종 허가 여부가 결정될 전망이다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 FDA로부터 경구용 표적항암제 '리보세라닙'과 항PD-1 면역관문억제제 '캄렐리주맙' 병용요법의 간세포암 1차 치료제 신약허가신청(NDA) 재제출 건에 대해 본심

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진양곤 HLB 의장 "리팍투 이어 간암 신약 '리보세라닙'도 허가 자신"

HLB가 간암 신약의 미국 FDA 승인에 재도전하며, 담관암 치료제 리픽투의 미국 출시를 준비 중이다. FDA 승인 심사 유형에 따라 빠르면 연내 승인 여부가 결정될 전망이다. HLB 계열사들은 신경영양성각막염 치료제, CAR-T 플랫폼, 특수효소 등 신약 및 바이오 파이프라인 개발에 주력하며, 판권 매각·글로벌 파트너십 등 다양한 성장 전략을 발표했다.

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[특징주]HLB, 프리마켓서 7%대 강세···간암 신약 임상결과에 투심 개선

HLB가 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 임상 3상 연령별 사후분석 결과에 힘입어 프리마켓에서 7% 넘게 상승했다. 분석 결과 연령대별로 치료 효과와 안전성의 차이가 크지 않았으며, 50세 미만 및 이상에서 모두 생존기간과 무진행생존기간이 개선됐다. 엘레바 테라퓨틱스는 해당 데이터를 국제학회에서 발표할 예정이다.

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[특징주]HLB, FDA 제조시설 우려 완화에 상한가···그룹주도 동반 급등

HLB가 간암 신약 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 FDA 제조시설 실사에서 개선 권고(VAI)를 받은 이후, 관련 불확실성이 완화되며 주가가 상한가를 기록했다. HLB제약, HLB테라퓨틱스 등 계열사와 주요 그룹주도 동반 급등했다. FDA는 제조시설이 cGMP 기준을 전반적으로 준수했다고 판단했으며, 이번 결과가 진행 중인 허가 신청 평가에 영향을 미치지 않는다고 밝혔다.

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HLB "간암 신약 CRL, VAI로 종결"···FDA와 허가 절차 재개 협의

HLB가 간암 신약의 미국 FDA 허가 보류 사유였던 리보세라닙 원료의약품 제조소 실사가 자발적 개선 권고(VAI)로 마무리됨에 따라 FDA와 신약 승인 절차 재개 협의에 나선다. 완제의약품 제조시설 실사 관련 Form 483도 24일까지 시정안이 제출될 예정이다.

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[특징주]HLB, FDA 간암 신약 허가 보완 요구에 29%대 급락

HLB가 간암 신약의 미국 FDA 품목허가 지연 소식에 주가가 큰 폭으로 하락했다. 이번 허가 지연은 파트너사인 중국 항서제약의 제조시설 관련 FDA 보완요구서한 수령에 따른 것으로, 신약 상업화 일정의 불확실성이 확대되며 투자심리가 악화된 영향이다. 한편 일부 계열사는 차별화된 주가 흐름을 보였다.

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HLB, 간암 신약 FDA 허가 재신청

HLB와 자회사 엘레바, 파트너 항서제약이 간암 신약 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 FDA 허가 재신청을 완료했다. 해당 치료제는 글로벌 임상 3상에서 간세포암 환자 대상 생존기간 23.8개월을 확인하며 우수한 효능과 안전성을 입증했다. 이번 재신청은 보완사항 반영과 자료 재점검을 거쳐 진행됐다.

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HLB, 간암 표적항암제 승인 재신청···투자자 '촉각'

HLB가 간암 신약의 미국 FDA 허가를 위한 세 번째 도전을 진행 중이다. FDA와의 최근 미팅에서 추가 자료 제출이 요청됐고, 승인 절차가 지연되고 있다. 신약 허가 실패 시 전환사채(CB) 상환 부담 등 재무 리스크가 커질 전망이며, HLB의 유동성 악화와 자금 조달 전략이 시장의 주요 관심사로 부상하고 있다.

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HLB, 정기 주총 개최···"간암 신약 반드시 허가받겠다"

HLB는 대전에서 제40회 정기 주주총회를 열고 간담회와 기업설명회를 통해 주주와 소통했다. 진양곤 회장은 간암 치료 신약의 FDA 허가 추진 의지를 강조했으며, 보완사항을 신속히 처리해 재신청할 계획이다. 주총에서는 4개 안건이 통과되었고, 한용해 CTO는 FGFR2 억제제 '리라푸그라티닙'의 개발 현황을 소개하며 FDA 허가 신청을 계획 중이다.