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[특징주]HLB, 프리마켓서 7%대 강세···간암 신약 임상결과에 투심 개선

HLB가 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 임상 3상 연령별 사후분석 결과에 힘입어 프리마켓에서 7% 넘게 상승했다. 분석 결과 연령대별로 치료 효과와 안전성의 차이가 크지 않았으며, 50세 미만 및 이상에서 모두 생존기간과 무진행생존기간이 개선됐다. 엘레바 테라퓨틱스는 해당 데이터를 국제학회에서 발표할 예정이다.

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[특징주]HLB, FDA 제조시설 우려 완화에 상한가···그룹주도 동반 급등

HLB가 간암 신약 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 FDA 제조시설 실사에서 개선 권고(VAI)를 받은 이후, 관련 불확실성이 완화되며 주가가 상한가를 기록했다. HLB제약, HLB테라퓨틱스 등 계열사와 주요 그룹주도 동반 급등했다. FDA는 제조시설이 cGMP 기준을 전반적으로 준수했다고 판단했으며, 이번 결과가 진행 중인 허가 신청 평가에 영향을 미치지 않는다고 밝혔다.

제약·바이오

HLB "간암 신약 CRL, VAI로 종결"···FDA와 허가 절차 재개 협의

HLB가 간암 신약의 미국 FDA 허가 보류 사유였던 리보세라닙 원료의약품 제조소 실사가 자발적 개선 권고(VAI)로 마무리됨에 따라 FDA와 신약 승인 절차 재개 협의에 나선다. 완제의약품 제조시설 실사 관련 Form 483도 24일까지 시정안이 제출될 예정이다.

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[특징주]HLB, FDA 간암 신약 허가 보완 요구에 29%대 급락

HLB가 간암 신약의 미국 FDA 품목허가 지연 소식에 주가가 큰 폭으로 하락했다. 이번 허가 지연은 파트너사인 중국 항서제약의 제조시설 관련 FDA 보완요구서한 수령에 따른 것으로, 신약 상업화 일정의 불확실성이 확대되며 투자심리가 악화된 영향이다. 한편 일부 계열사는 차별화된 주가 흐름을 보였다.

제약·바이오

HLB, 간암 신약 FDA 허가 재신청

HLB와 자회사 엘레바, 파트너 항서제약이 간암 신약 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 FDA 허가 재신청을 완료했다. 해당 치료제는 글로벌 임상 3상에서 간세포암 환자 대상 생존기간 23.8개월을 확인하며 우수한 효능과 안전성을 입증했다. 이번 재신청은 보완사항 반영과 자료 재점검을 거쳐 진행됐다.

제약·바이오

HLB, 간암 표적항암제 승인 재신청···투자자 '촉각'

HLB가 간암 신약의 미국 FDA 허가를 위한 세 번째 도전을 진행 중이다. FDA와의 최근 미팅에서 추가 자료 제출이 요청됐고, 승인 절차가 지연되고 있다. 신약 허가 실패 시 전환사채(CB) 상환 부담 등 재무 리스크가 커질 전망이며, HLB의 유동성 악화와 자금 조달 전략이 시장의 주요 관심사로 부상하고 있다.

제약·바이오

HLB, 정기 주총 개최···"간암 신약 반드시 허가받겠다"

HLB는 대전에서 제40회 정기 주주총회를 열고 간담회와 기업설명회를 통해 주주와 소통했다. 진양곤 회장은 간암 치료 신약의 FDA 허가 추진 의지를 강조했으며, 보완사항을 신속히 처리해 재신청할 계획이다. 주총에서는 4개 안건이 통과되었고, 한용해 CTO는 FGFR2 억제제 '리라푸그라티닙'의 개발 현황을 소개하며 FDA 허가 신청을 계획 중이다.

제약·바이오

HLB 간암신약, 美 승인 불발···FDA, CMC 보완요구서 통보

HLB의 간암 신약이 미국 FDA로부터 두 번째 CRL을 발급받아 추가적인 제조품질관리(CMC) 보완이 필요한 상황이다. CRL 발급 사유는 캄렐리주맙 관련 CMC 지적사항의 미흡한 해소 때문이다. HLB는 중국 항서제약과 협력해 FDA와 빠르게 협상하여 이를 해결하기로 했다. 업계에서는 단기간 내 재신청은 어려울 것으로 전망한다.

제약·바이오

HLB "항서제약, 캄렐리주맙 CMC 지적사항 보완 완료"

HLB의 간암신약 허가 기일(PDUFA date)이 50일이 채 남지 않은 가운데, HLB는 파트너사인 항서제약이 지난 24일(미 동부시간) 미국 식품의약국(FDA)에 '캄렐리주맙' 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 31일 밝혔다. 이는 CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것으로, FDA는 보고사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 된다. 또 FDA는 HLB 간암신약에 대해 미국