시지메드텍, 높이·전만각 조절 척추 케이지 'XLND' 식약처 제조허가

3등급 추간체 유합 보형재 허가···2027년 국내 상용화 목표

축소 삽입 후 높이 5mm·전만각 10도 확장···신경 손상 부담 완화

사진=시지메드텍

정형 및 치과 임플란트 전문기업 시지메드텍이 척추 케이지의 높이와 전만각을 동시에 조절할 수 있는 차세대 확장형 척추 케이지 'XLND Expandable Interbody Fusion Device(이하 XLND)'의 국내 제조품목 허가를 획득했다고 2일 밝혔다.

식품의약품안전처는 지난달 13일 XLND(허가번호 제허 26-750호)를 3등급 추간체 유합 보형재로 승인했다. 이번 허가 대상은 'XNSA0710' 모델을 포함한 총 35개 규격이다. 회사는 인허가 절차를 마무리함에 따라 2027년 본격적인 국내 상용화에 나설 계획이다.

XLND는 퇴행성 척추 질환 등으로 디스크가 손상된 환자의 추간판 공간에 삽입해 정상 높이와 요추 전만각을 복원하고, 척추 분절의 안정성과 골유합을 유도하는 임플란트다.

가장 큰 특징은 척추 후방 접근법을 통한 최소 침습적 수술 편의성이다. 수술 초기에는 축소된 상태로 삽입한 뒤, 목표 위치에 도달하면 전용 수술기구를 통해 전만각과 높이를 순차적으로 확장한다. 낮은 높이로 체내에 진입할 수 있어 삽입 과정에서 발생할 수 있는 주변 신경 조직 자극과 척추 종판(Endplate) 손상 위험을 줄였다.

전만각은 초기 0도 또는 10도 상태에서 각각 최대 10도, 20도까지 확장되며, 높이는 초기 7~11mm에서 최대 5mm씩 늘어나 최종 12~16mm까지 조절된다. 환자 개개인의 해부학적 구조에 맞춰 세밀한 교정이 가능하다.

생체 적합성을 높이기 위한 구조적 설계도 적용됐다. 케이지 하판에는 의료용 티타늄 합금(Ti-6Al-4V ELI) 소재와 3D 프린팅 공법 기반의 다공성 구조를 구현했다. 인체 해면골과 유사한 형태의 기공 구조가 골조직의 형성을 유도하고 수술 부위의 하중을 안정적으로 분산시킨다.

시지메드텍은 이번 허가를 통해 고정형 3D 프린팅 케이지(유니스페이스·버테온), 높이 확장형 케이지(엑센더)에 이어 높이와 각도를 모두 조절할 수 있는 'XLND'까지 확보하게 됐다. 척추경 나사못 시스템인 '콜로네이드'와 연계해 척추 임플란트 포트폴리오를 대폭 강화했다.

유현승 시지메드텍 대표는 "척추 유합술은 환자의 해부학적 특성과 집도의의 수술 계획에 맞춘 정밀한 임플란트 선택이 핵심"이라며 "2027년 상용화를 목표로 국내 공급망을 정비하고, 다양한 케이지 라인업과 척추경 나사못 시스템을 연계해 의료진의 요구에 대응할 것"이라고 말했다.