글로벌 항암 임상 4건 중 3건 초기 단계···신규 후보 검증 집중

상반기 항암 임상시험 77%가 1·2상 차지

임상등록 24% 증가 전망···PD-1 연구 다수

올해 하반기 3300여건 임상시험 종료 전망

사진=유토이미지

글로벌 항암제 임상시험이 초기 개발 단계를 중심으로 확대되고 있다. 올해 등록된 항암 임상시험 4건 가운데 3건 이상이 임상 1상 또는 2상으로 나타났다. 이미 상용화된 면역관문억제제 표적뿐 아니라 HER2와 EGFR, CLDN18.2 등 바이오마커 기반 치료제의 임상도 활발하게 진행되고 있다.

20일 글로벌 제약·바이오 시장정보업체 비콘 인텔리전스가 발간한 '2026년 상반기 항암제 개발 동향 보고서'에 따르면 지난 7월 8일 기준 올해 등록된 항암 임상시험은 3334건으로 집계됐다. 이들 임상은 올해 중 시작될 예정이며, 약 77%가 임상 1상 또는 2상에 해당했다.

신규 등록 임상은 후기 개발보다 초기 단계에 집중됐다. 새로운 작용기전과 후보물질의 안전성 및 초기 유효성을 확인하고 임상적 개념증명(PoC)을 확보하려는 개발이 활발해진 영향으로 풀이된다. 비콘은 하반기에도 상반기와 같은 수준으로 임상 등록이 이어질 경우 올해 시작되는 항암 임상시험이 지난해보다 24% 증가할 것으로 전망했다.

초기 임상에 무게가 실렸지만 후기 임상도 이어졌다. 비콘은 올해 시작된 주요 임상 3상 시험을 13건으로 파악했다. 대표적으로 화이자는 비소세포폐암 1차 치료제로 후보물질 'PF-08634404'와 화학항암제 병용요법을 평가하는 글로벌 임상 3상을 시작했으며, 환자 1410명을 모집할 계획이다.

암종별로는 신규 등록 임상 가운데 고형암 대상이 혈액암보다 많았다. 고형암에서는 폐암이 가장 활발하게 연구됐으며 유방암이 뒤를 이었다. 혈액암 가운데서는 림프종을 대상으로 한 임상이 가장 많았다. 비콘은 신규 등록 임상의 상당수가 초기 단계와 고형암에 집중됐다고 분석했다.

치료 표적별로는 면역관문 단백질인 PD-1이 가장 많이 연구됐다. 기존 면역관문억제제 표적에 대한 연구가 이어지는 가운데 HER2와 EGFR, CLDN18.2 등 바이오마커 기반 표적의 임상도 활발하게 진행됐다.

신규 후보물질의 임상 진입이 늘어나는 동시에 개발 우선순위를 조정하는 움직임도 나타났다. 상반기 중단된 항암 임상은 초기 단계와 이미 환자 모집에 들어간 시험에 집중됐다. 일부 임상은 안전성이나 독성 문제가 아닌 기업의 연구개발 전략 및 포트폴리오 조정에 따라 중단된 것으로 조사됐다.

향후 임상 결과 발표도 잇따를 전망이다. 비콘은 올해 하반기 3300여건, 내년에는 5400여건의 항암 임상시험이 종료될 것으로 예상했다. 다수의 임상 결과가 공개되면서 후보물질별 개발 지속 여부가 가려지고, 후기 단계에서는 허가 신청과 상용화 가능성을 판단할 근거도 축적될 전망이다.

규제 활동에서도 초기 임상 진입 움직임이 두드러졌다. 상반기 항암제 관련 규제 이정표 가운데 임상시험계획 승인(IND·CTA)이 918건으로 가장 많았다. 희귀의약품 지정은 150건, 의약품 허가는 134건으로 집계됐다. 초기 후보물질의 임상 진입이 이어지는 가운데 후기 단계에서는 허가와 적응증 확대가 동시에 진행된 것으로 분석된다.