한국화이자제약, RSV 백신 '아브리스보' 국내 허가

임신 28~36주 접종 시 영아 수동면역 제공

사진=한국화이자제약

한국화이자제약의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아브리스보'가 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다.

한국화이자제약은 아브리스보가 지난 13일 식약처로부터 허가를 받았다고 14일 밝혔다.

아브리스보는 임신 28~36주 임부 접종을 통해 RSV로 인한 하기도 질환으로부터 생후 6개월까지 영아를 보호하는 백신이다. 60세 이상 성인과 RSV로 인한 하기도 질환 발생 위험이 높은 18~59세 성인의 예방에도 사용 가능하다.

아브리스보는 RSV A형과 B형의 재조합 안정화 융합전 F 단백질 항원을 포함한 2가 백신이다. 임부가 접종한 뒤 생성된 중화항체가 태반을 통해 태아에게 전달되는 '모체면역'을 활용해 영아에게 백신을 직접 접종하지 않고도 출생 직후부터 수동면역을 제공한다.

임부 약 7400명이 참여한 글로벌 3상 임상시험 'MATISSE'를 통해 임부 접종을 통한 영아 예방 효과가 확인됐다. 아브리스보 접종군에서 태어난 영아는 위약군과 비교해 중증 RSV 하기도 질환 발생 위험이 생후 3개월 이내 82.4%, 생후 6개월 이내 70.0% 낮았다.

고령층을 대상으로 한 임상에서도 예방 효과를 보였다. 60세 이상 성인 약 3만7000명이 참여한 글로벌 3상 임상시험 'RENOIR'에서 아브리스보는 첫 번째 RSV 유행 기간을 기준으로 3개 이상의 증상이나 징후를 동반한 RSV 하기도 질환 발생 위험을 88.9% 낮췄다. 두 차례 유행 기간에 걸친 누적 분석에서는 해당 질환 발생 위험을 81.5% 낮춘 것으로 나타났다.

18~59세 고위험 성인을 대상으로 한 면역원성도 확인됐다. 중증 RSV 하기도 질환 발생 위험이 높은 18~59세 성인을 대상으로 진행한 'MONeT' 3상 하위연구에서 접종 1개월 후 RSV A형과 B형에 대한 중화항체 역가와 혈청반응률은 60세 이상 외부 대조군 대비 사전에 설정한 비열등성 기준을 충족했다.

송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어 사업부 부사장은 "아브리스보 허가로 임부 예방접종을 통한 생후 6개월까지의 영아 보호부터 고위험 성인과 고령층 예방까지 생애주기 전반에 걸친 RSV 예방 환경 확대에 기여할 수 있게 됐다"고 말했다.

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