FDA 문턱 넘어야 하는 K선크림...현지 생산으로 돌파구 찾는다

코스메카코리아 자회사 잉글우드랩 실적 호조FDA 기준 충족 맞춤 생산, 북미 고객사 확대미국용 선케어, 현지 인프라가 시장 진입 열쇠

코스메카코리아 사옥. 사진=코스메카코리아

K뷰티의 미국 시장 공략이 선케어로 확산하면서 현지 생산기지를 갖춘 화장품 제조자개발생산(ODM) 업체의 역할이 커지고 있다. 미국에서는 자외선차단제를 일반 화장품이 아닌 일반의약품(OTC)으로 관리해 국내 제품을 그대로 수출하기 어려운 만큼 현지 규제에 맞춰 제품을 개발·생산하는 방식으로 시장 진입 장벽을 낮추고 있다.

한입뉴스

OpenAI의 기술을 활용해 기사를 한 입 크기로 간결하게 요약합니다.

전체 기사를 읽지 않아도 요약만으로 핵심 내용을 쉽게 파악할 수 있습니다.

Quick Point!

K뷰티의 미국 시장 공략이 선케어로 확산

미국 현지 생산기지를 보유한 ODM 업체의 역할 부각

현지 규제에 맞춘 제품 개발·생산으로 시장 진입 장벽 낮추는 추세

숫자 읽기

코스메카코리아 미국 자회사 잉글우드랩 2분기 매출 519억원, 영업이익 87억원

영업이익률 16.8% 기록

FDA 기준에 부합하는 OTC 선케어 생산 인프라 기반으로 북미 진출 K뷰티 브랜드 협업 확대

배경은

미국은 자외선차단제를 OTC 의약품으로 분류, 국내 제품 그대로 수출 어려움

유효성분, 함량, SPF·광범위 자외선 차단 시험 등 까다로운 기준 적용

cGMP 등 의약품 제조 및 품질관리기준 요구

프로세스

잉글우드랩, 미국 뉴저지 생산기지 통해 현지 규제 대응

2011년부터 FDA OTC 감사 경험 보유

'RTG OTC' 프로그램으로 미국 OTC 기준 맞춘 처방·시험 사전 준비, 브랜드사 개발 부담·출시 기간 단축

향후 전망

FDA가 베모트리지놀 등 신규 자외선 차단 성분 허용, 현지 맞춤 처방 개발 확대

미국 OTC 규제 대응 인프라 갖춘 ODM 업체 경쟁력 강화

미국 선케어 시장 진출 브랜드 증가로 현지 맞춤 생산 수요 지속 확대 예상

11일 뷰티업계에 따르면 코스메카코리아의 미국 자회사 잉글우드랩은 올해 2분기 매출 519억원, 영업이익 87억원을 기록했다. 영업이익률은 16.8%다. 코스메카코리아는 FDA 기준에 부합하는 OTC 선케어 생산 인프라를 기반으로 북미에 진출하는 K뷰티 브랜드와의 협업을 확대했다고 설명했다. 미국 현지 고객사 확대도 실적 성장을 뒷받침했다.

미국은 한국과 달리 자외선차단제를 OTC 의약품으로 분류한다. 사용할 수 있는 자외선 차단 유효성분과 함량 등에 제한이 있고 자외선 차단지수(SPF)와 광범위 자외선 차단 관련 시험, 표시 기준 등을 충족해야 한다. 제조 과정에도 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)이 적용된다.

이 때문에 국내에서 판매하는 선크림을 미국에 동일한 처방으로 내놓기 어려운 경우가 많다. 한국에서 사용하는 자외선 차단 성분 가운데 미국에서 허용되지 않은 성분이 있어 현지 기준에 맞춰 제품을 다시 개발해야 하기 때문이다. 자체 생산시설이 없는 중소·인디 브랜드의 경우 별도의 미국용 제품을 개발하고 생산하는 과정 자체가 시장 진입 부담으로 작용한다.

이에 잉글우드랩은 미국 뉴저지 생산기지를 통해 이 같은 규제 대응 수요를 공략하고 있다. 현지에서 OTC 선케어 제품을 개발·생산하고 있으며 2011년부터 FDA의 OTC 관련 감사를 받으며 생산 경험을 쌓았다. 코스메카코리아는 2018년 잉글우드랩을 인수해 미국용 제품을 현지에서 개발·생산할 수 있는 기반을 확보했다.

제품 개발 기간을 줄이기 위한 'RTG OTC(Ready To Go OTC)'도 운영하고 있다. 미국 OTC 기준에 맞춰 처방과 관련 시험을 사전에 준비한 뒤 고객사가 이를 활용해 제품을 출시하도록 하는 방식이다. 브랜드사가 미국용 처방을 처음부터 개발하는 부담을 줄이고 제품 출시 속도를 높이는 데 초점을 맞췄다.

회사는 미국의 규제 변화에 맞춰 현지에서 활용할 수 있는 선케어 처방도 빠르게 확대 중이다. 최근 FDA가 20여년 만에 새로운 자외선 차단 유효성분인 베모트리지놀(BEMT)을 허용하자, 이를 적용한 미국용 선케어 처방을 개발해 이달 라스베이거스 뷰티 전시회에서 공개했다. 미국에서 허용되는 성분이 늘어날 때마다 현지 OTC 기준에 맞는 제형을 선제적으로 개발해 고객사가 별도의 규제 대응과 제품 개발에 들이는 부담을 줄이는 전략이다.

미국의 까다로운 OTC 규제는 K뷰티 브랜드에는 시장 진입 장벽이지만 관련 인프라를 미리 갖춘 ODM 업체에는 경쟁력으로 작용하고 있다. 미국 선케어 시장에 진출하는 브랜드가 늘어날수록 현지 규제에 맞는 제품을 빠르게 개발·생산할 수 있는 제조사를 찾는 수요도 함께 늘어날 것으로 전망된다.

잉글우드랩 관계자는 "미국 소비자들의 선케어 수요가 늘면서 한국을 포함한 글로벌 고객사의 미국 OTC 시장 진출 수요도 확대되고 있다"며 "연구개발 역량과 제형 기술력을 바탕으로 고객사의 미국 OTC 제품 출시를 지원하고 제품군을 확대해 글로벌 경쟁력을 강화하겠다"고 말했다.