식약처, 대웅제약에 '간 오가노이드 플랫폼' 기술이전

담즙 배출 구조 포함 3차원 모델 산업계 활용 확대

OECD 시험가이드라인 국제표준화 추진 본격화

사진=연합뉴스

식품의약품안전처가 연구사업을 통해 개발한 독성평가용 간 오가노이드 플랫폼 기술이 국내 제약사인 대웅제약에 이전됐다. 식약처는 해당 기술이 신약 개발 과정에서 활용되는 차세대 독성평가 기술로 자리 잡을 수 있도록 산업 현장 적용과 국제 표준화에 속도를 낸다는 계획이다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 독성평가용 간 오가노이드 플랫폼 기술을 대웅제약에 이전했다고 28일 밝혔다.

이번에 이전된 플랫폼은 한국생명공학연구원 손명진 박사 연구팀이 개발한 것으로, 인체 줄기세포를 이용한 간 오가노이드 제작·배양 기술과 이를 활용한 독성시험법이다.

식약처는 OECD 시험가이드라인 채택에 대비해 산업계가 활용할 수 있는 간 오가노이드 제조·공급 기반을 마련하기 위해 이번 기술이전을 추진했다고 설명했다. 대웅제약은 신약 연구개발과 생산 역량을 바탕으로 향후 간 오가노이드의 안정적인 제조·공급과 산업계 활용 확대에 역할을 할 것으로 기대된다.

간 오가노이드는 사람의 줄기세포 등을 이용해 실제 간 조직의 구조와 기능을 구현한 3차원 세포모델이다. 기존 2차원 간세포보다 사람에서 나타나는 약물 간독성을 보다 정확하게 예측할 수 있어 차세대 동물대체시험법으로 주목받고 있다.

이번 플랫폼은 사람의 간 조직뿐 아니라 담즙 배출 구조까지 구현했으며, 장기간 배양과 동결·해동 이후에도 기능을 유지할 수 있어 연구뿐 아니라 산업 현장에서도 활용이 가능하다.

식약처는 현재 해당 기술의 OECD 시험가이드라인 채택을 위한 국제 표준화 작업도 추진하고 있다. 시험가이드라인으로 채택되면 국내에서 개발한 시험법을 세계 각국의 규제기관에 제출할 수 있는 국제 기준으로 활용할 수 있게 된다.

식약처 측은 "이번 기술이전이 연구사업을 통해 개발한 독성평가 기술이 산업 현장에서 실제 활용되는 사례"라며 "앞으로도 사람 중심의 차세대 동물대체시험법 개발과 OECD 시험가이드라인 국제표준화를 지속적으로 추진해 국민 안전과 국내 바이오·제약산업 경쟁력 강화에 기여하겠다"고 말했다.