삼성바이오, MCB·벡터 제작 내재화···CDO 경쟁력 키운다

고객 맞춤형 엔드투엔드 서비스 체계 강화

외주 의존도 감소로 개발 속도 및 IP 보호 수준 제고

글로벌 제약사 신규 수주 가시성 확대

삼성바이오로직스 4공장. 사진=삼성바이오로직스 제공

삼성바이오로직스가 마스터세포은행(MCB) 생산과 벡터 제작 서비스를 동시에 내재화하며 위탁개발(CDO) 경쟁력 강화에 나섰다고 23일 밝혔다.

삼성바이오로직스는 기존 외주 파트너를 통해 제공하던 MCB 생산과 벡터 제작 서비스를 자체 역량으로 전환하고, 이를 기념한 웨비나도 개최했다. 웨비나는 지난 19일 벡터 제작부터 임상시험계획서(IND) 제출까지의 가속화를 주제로 열렸으며, 통합 세포주 개발을 통해 9개월 개발 타임라인을 달성하는 방안을 제시했다.

회사는 이번 서비스 내재화로 고객사의 선택권을 넓히는 동시에 벡터 구축부터 IND 제출까지 전 과정을 아우르는 엔드투엔드 서비스 체계를 한층 강화한다는 구상이다. 외부 이전 절차를 줄여 개발 속도를 높이고, 데이터 관리의 일관성을 확보하는 한편 고객사의 지적재산권(IP) 보호 수준도 끌어올릴 수 있다는 설명이다.

MCB 생산과 벡터 제작은 항체의약품 개발·생산의 핵심 공정이다. 벡터는 항체 생산에 필요한 유전 정보를 세포 안으로 전달하는 역할을 맡고, 세포 내 항체 발현을 조절하는 요소도 함께 담는다. 이 때문에 고품질 바이오의약품 생산을 위해서는 발현 효율을 극대화할 수 있는 정밀한 벡터 설계가 필수로 꼽힌다. MCB 생산은 이 벡터가 삽입된 세포 가운데 최적 품질의 마스터세포를 선별해 GMP 적격성 평가를 거쳐 대량 생산하는 과정이다.

삼성바이오로직스는 이번 내재화를 통해 기존 CDO 플랫폼 9종에 더해 서비스 폭을 더 넓히게 됐다. 현재 회사는 물질 개발 가능성 평가 플랫폼 디벨롭픽, 자체 세포주 플랫폼 에스-초이스, 이중항체 플랫폼 에스-듀얼, 후보물질 임시 발현 플랫폼 에스-초지언트, 분석 기반 물질 지원 플랫폼 에스-글린, 고농도 바이오의약품 개발 지원 플랫폼 에스-텐시파이, 어푸코실화 세포주 플랫폼 에스-에이퓨초, 단백질 전하 변이 조절 플랫폼 에스-옵티차지, 고농도 제형 의약품 개발 플랫폼 에스-하이콘 등을 운영 중이다.

이 같은 서비스 확대는 본업 성장 기대와도 맞물린다. 삼성바이오로직스는 현재 바이오의약품의 구조적 성장과 고객사 락인을 기반으로 장기 수주 가시성이 높은 상태다. 삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 20개 제약사 가운데 17곳을 고객으로 확보하고 있는데, 검증된 생산 이력과 대규모 생산능력이 신규 수주를 견인하는 핵심 배경이라는 분석이다.

금융정보업체 에프엔가이드에 따르면 2026년 삼성바이오로직스 매출 추정치(컨센서스)는 5조3743억원, 영업이익은 2조4008억원이다. 지난해 실적은 매출 4조5570억원, 영업이익 2조692억원으로, 올해도 매출 앞자리를 갱신하며 성장세가 이어질 것이란 전망이다.

시장에서는 생산능력 확대와 미국 생물보안법 수혜 가능성에도 주목하고 있다. 생물보안법은 지난해 12월18일 국방권한법 제851조로 최종 편입됐고, 미국 정부 예산이 투입되는 사업에서 우려 대상 바이오 기업의 장비나 서비스를 사용한 의약품을 배제하는 내용을 담고 있다. 실제 적용 시점은 2032년 1월1일로 유예됐지만, 장기계약이 일반적인 의약품 위탁생산 특성상 중국 CMO 활용에 대한 불확실성이 커지며 삼성바이오로직스 같은 대형 CDMO에 반사수혜가 기대된다는 해석이다.

특히 생물보안법이 미국 하원에서 발의된 2024년 1월 이후 수주 문의가 전년 대비 2배 이상 증가한 것으로 파악된다. 삼성바이오로직스의 연간 신규 수주 금액도 2023년 25억달러에서 2024년 43억달러, 2025년 49억달러로 확대된 것으로 추정했다.

증설 속도도 빠르다. 삼성바이오로직스는 1~5공장을 기반으로 생산능력을 키워왔고, 6공장부터 8공장까지 추가 증설 계획도 제시하고 있다. 6공장까지 증설이 마무리되면 총 생산능력은 96만5000리터로 확대된다. 시장에서는 이미 글로벌 최상위권인 생산능력이 더 커지며 초격차가 강화될 가능성에 무게를 싣고 있다.

김현석 현대차증권 연구원은 "고도의 정밀성이 요구되는 바이오의약품의 경우, 제약사는 생산 단계 리스크를 최소화하기 위해 검증된 트랙 레코드를 보유한 CDMO를 최우선적으로 선택한다"면서 "(삼성바이오의) 트랙 레코드는 향후 지속적인 수주 가시성을 확보해 장기적인 성장을 견인하는 핵심 동력이 될 것"이라고 전망했다.