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유통·바이오 동아에스티 'NASH 치료제' 글로벌 임상2상 환자 투약 개시

유통·바이오 제약·바이오

동아에스티 'NASH 치료제' 글로벌 임상2상 환자 투약 개시

등록 2023.09.18 09:41

유수인

  기자

내년 하반기 임상 종료 목표

동아에스티의 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(이하 뉴로보)는 NASH(비알콜성지방간염) 치료제 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다.

뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 'DA-1241'과 비만 및 NASH 치료제 'DA-1726'의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다.

뉴로보는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 임상 2상을 승인받았다. 지난 8월 미국 임상시험위원회(IRB) 승인을 획득했으며, 임상 대상자 스크리닝을 거쳐 첫 임상 환자 등록까지 마쳤다. 첫 환자 투약은 지난 14일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다.

이번 임상은 DA-1241의 효능과 안전성을 확인하기 위해 NASH 환자 86명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다.

DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-Class 신약으로 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다.

뉴로보는 내년 하반기 중 DA-1241의 글로벌 임상 2상을 종료할 계획이다.

GLP1R/GCGR dual agonist로서 비만 및 NASH 치료제로 개발 중인 'DA-1726'은 올해 하반기에 글로벌 임상 1상 IND를 제출할 예정이다.

뉴로보 관계자는 "DA-1241의 글로벌 임상 2상의 첫 번째 환자 투약으로 임상이 본격적으로 시작됐다"며 "최초의 NASH 치료제 타이틀을 거머쥘 수 있도록 최선을 다해 글로벌 임상 2상을 성공적으로 완료해 나가겠다"고 말했다.
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