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유통·바이오 SK바이오팜 '세노바' 투약대상 넓힐까···'청소년' 임상3상 진입

유통·바이오 제약·바이오

SK바이오팜 '세노바' 투약대상 넓힐까···'청소년' 임상3상 진입

등록 2023.03.29 16:52

유수인

  기자

SK바이오팜 이동훈 사장SK바이오팜 이동훈 사장

SK바이오팜은 자사의 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'의 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 29일 밝혔다.

이번 임상 3상은 만 12세 이상~만 18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작 환자 대상 세노바메이트의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가 임상시험의 일환이다.

국내 임상 3상은 서울대학교 병원 등 5개 임상시험기관에서 청소년 환자 약 30명을 대상으로 무작위 배정, 위약대조, 이중맹검 방식으로 진행된다. 임상에 등록된 환자는 세노바메이트 또는 위약을 34주~37주 가량 투약 받게 되며, 이후 환자 선택에 따라 오픈라벨(Open-Label)로 약 1년까지 투약 받을 수 있다.

세노바메이트는 현재 전신 강직-간대 발작 포함 적응증을 확대하고 투약 가능 연령층을 성인에서 청소년까지 넓히기 위해 국내 외에도 미국, 호주, 독일 등 8개 국가에서 다국가 임상을 함께 진행하고 있다.

국내에서는 부분 발작 증상이 있는 성인 환자를 대상으로 임상 3상이 진행 중이다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발해 성인 뇌전증 환자에게 유의미한 발작 완전 소실률을 보여준 뇌전증 혁신 신약이다.

성인 대상 부분 발작 뇌전증에 대한 약효를 인정 받아 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 승인 받은 바 있으며, 2021년 3월에는 유럽연합 집행위원회로부터 판매 허가를 받아 시판 중이다.

세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)는 지난해 미국에서만 1692억원의 매출 기록을 냈다. 이는 회사가 지난해 제시한 목표 매출 1600억원을 초과 달성한 수치다.

미국 내 총 처방 수(TRx)도 지속적으로 증가하는 추세다. 지난 12월 월간 처방 수는 1만7563건으로 경쟁 신약의 32개월 차 평균 처방 수의 약 1.9배 수준을 기록했으며, 4분기 총 처방수는 약 5만건을 기록하며 전분기 대비 11% 증가했다.

SK바이오팜은 이러한 성장 모멘텀을 통해 현지 의료 전문가 및 환자들을 대상으로 보다 공격적인 영업 및 마케팅 활동을 펼칠 계획이다. 올해는 세노바메이트의 미국 매출 2700억원~3000억원 수준 을 목표로 하고 있다.
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