SK바이오팜 '세노바' 투약대상 넓힐까···'청소년' 임상3상 진입

SK바이오팜 이동훈 사장

SK바이오팜은 자사의 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'의 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 29일 밝혔다.

이번 임상 3상은 만 12세 이상~만 18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작 환자 대상 세노바메이트의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가 임상시험의 일환이다.

국내 임상 3상은 서울대학교 병원 등 5개 임상시험기관에서 청소년 환자 약 30명을 대상으로 무작위 배정, 위약대조, 이중맹검 방식으로 진행된다. 임상에 등록된 환자는 세노바메이트 또는 위약을 34주~37주 가량 투약 받게 되며, 이후 환자 선택에 따라 오픈라벨(Open-Label)로 약 1년까지 투약 받을 수 있다.

세노바메이트는 현재 전신 강직-간대 발작 포함 적응증을 확대하고 투약 가능 연령층을 성인에서 청소년까지 넓히기 위해 국내 외에도 미국, 호주, 독일 등 8개 국가에서 다국가 임상을 함께 진행하고 있다.

국내에서는 부분 발작 증상이 있는 성인 환자를 대상으로 임상 3상이 진행 중이다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발해 성인 뇌전증 환자에게 유의미한 발작 완전 소실률을 보여준 뇌전증 혁신 신약이다.

성인 대상 부분 발작 뇌전증에 대한 약효를 인정 받아 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 승인 받은 바 있으며, 2021년 3월에는 유럽연합 집행위원회로부터 판매 허가를 받아 시판 중이다.

세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)는 지난해 미국에서만 1692억원의 매출 기록을 냈다. 이는 회사가 지난해 제시한 목표 매출 1600억원을 초과 달성한 수치다.

미국 내 총 처방 수(TRx)도 지속적으로 증가하는 추세다. 지난 12월 월간 처방 수는 1만7563건으로 경쟁 신약의 32개월 차 평균 처방 수의 약 1.9배 수준을 기록했으며, 4분기 총 처방수는 약 5만건을 기록하며 전분기 대비 11% 증가했다.

SK바이오팜은 이러한 성장 모멘텀을 통해 현지 의료 전문가 및 환자들을 대상으로 보다 공격적인 영업 및 마케팅 활동을 펼칠 계획이다. 올해는 세노바메이트의 미국 매출 2700억원~3000억원 수준 을 목표로 하고 있다.