유한양행 31호 국산신약 렉라자, 글로벌 매출 1조 정조준

국산 31호신약 렉라자 식약처 허가

2018년 얀센에 기술수출···현재 3상 진행

국산신약 중 글로벌 성공 거둔 신약 없어

글로벌 매출 1조 블록버스터로 육성

사진=유한양행 제공

유한양행이 3세대 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)이 우리나라 31번째 신약에 이름을 올렸다. 폐암 치료제 시장이 빠르게 성장하고 있는 데다 신약의 치료 효과가 우수한 것으로 알려진 만큼 연매출 1조원이 넘는 국내 첫 글로벌 블록버스터 신약 탄생의 가능성도 점쳐지고 있다.

식품의약품안전처는 지난 18일 유한양행의 레이저티닙을 ‘31호 국산 신약’으로 허가했다고 밝혔다. 레이저티닙의 제품명은 ‘렉라자’다. 렉라자는 비소세포폐암 중에서도 ‘상피세포 성장인자 수용체(이하 EGFR) T790M’이라는 유전자 돌연변이 환자를 타깃으로 하는 3세대 EGFR 억제제(표적치료제)다.

폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암이며, 조직형에 따라 소세포폐암과 비소세포폐암으로 구분되는데 전체 폐암의 85%가 비소세포폐암이다. EGFR 돌연변이는 비소세포폐암 중 비편평상피세포 폐암에서 흔하게 발생하며 약 30~40%에서 진단된다.

유한양행은 렉라자를 2015년 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화와 공정 개발, 전임상과 임상을 통해 2021년 국내 허가를 받게 됐다.

특히 렉라자가 주목되는 점은 그동안 개발됐던 국산 신약이 글로벌 시장에서는 이렇다 할 성과를 거두지 못했던 것과 달리 글로벌 시장에서도 성과가 기대되고 있기 때문이다.

유한양행은 지난 2015년 국내 바이오기업인 오스코텍의 미국 자회사인 제노스코에 10억원의 계약금을 내고 전임상 직전 단계의 신약 후보물질 ‘레이저티닙’을 도입해 물질 최적화와 공정 개발, 전임상 및 임상시험을 진행해 국내 허가를 받았다.

또한 이 과정에서 지난 2018년 얀센에 1조 4000억원을 받고 기술수출해 현재 병용 3상이 진행되고 있어 국내뿐만 아니라 국산 신약으로서 글로벌 신약이 될 가능성 또한 매우 높게 점쳐지고 있다.

유한양행은 렉라자를 국내 1호 글로벌 블록버스터 신약(연매출 1조원 이상)으로 키운다는 계획이다. 전 세계 비소세포폐암 치료제 시장은 2019년 21조에서 2029년 36조까지 증가할 것으로 전망되고 렉라자와 환자 타깃이 같은 아스트라제네카의 타그리소가 연매출을 이미 1조원 수준으로 끌어올렸기 때문이다.

렉라자 이전 국산신약 30개 중 상업적 성공을 거둔 신약은 보령제약의 카나브, LG화학의 제미글로, HK이노엔의 케이캡 정도가 꼽힌다.

하지만 이들 중 글로벌 시장에서 성공을 거둔 품목은 아직 없는 실정이다. 따라서 렉라자가 얀센을 통해 글로벌 시장에 본격 출시될 경우 국산신약 최초의 글로벌 시장 상업적 성공이라는 성과를 기대할 수 있게 됐다.

유한양행 관계자는 “렉라자는 현재 글로벌 병용 임상 3상이 진행되고 있어 국산 신약으로서 글로벌 신약이 될 가능성 또한 높게 점쳐지고 있다”며 “글로벌 의약품 시장조사기관인 글로벌데이터에 따르면 렉라자가 단독 또는 병용요법을 통해 최대 5억6900만달러(약 6247억원)의 연매출이 발생할 것으로 내다봐 시장가치 또한 높아졌다”고 밝혔다.