한미약품 폐암신약, 美 FDA 혁신치료제로 지정

지난 7월 베링거인겔하임과 라이선스계약 맺은 ‘HM61713’···조기 허가 가능해

사진=한미약품 제공

한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 최근 한미약품이 글로벌 라이선스계약을 체결한 내성표적 폐암신약 ‘HM61713’을 혁신치료제로 지정했다고 21일 밝혔다.

HM61713은 지난 7월 한미약품이 독일 제약사인 베링거인겔하임과 글로벌 라이선스계약(한국·중국·홍콩 제외)을 체결한 내성표적 폐암신약이다.

FDA의 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)은 생명을 위협하는 중대한 질병 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질을 우선심사를 통해 2상 임상시험 결과만으로 신속하게 허가를 부여하는 허가 촉진제도다.

이번 FDA의 혁신치료제 지정은 HM61713의 1·2상 임상(HM-EMSI-101)의 최신 연구결과를 근거로 이뤄졌다. 특히 이번 혁신치료제 지정은 한국 제약사가 개발한 신약 후보물질 중 최초의 사례다.

이에 따라 HM61713의 임상시험도 탄력을 받게 됐다. 베링거인겔하임은 현재 진행 중인 글로벌 2상 임상시험을 근거로 2017년 글로벌 허가를 목표로 하고 있으며 내년부터 HM61713의 글로벌 3상 임상시험를 포함한 다양한 연구를 진행할 예정이다.

베링거인겔하임의 항암 분야 메디컬 책임자 메히디 샤히디 박사는 “이번 혁신치료제 지정을 통해 후보물질을 표적 항암신약으로 개발하는 데 역량을 집중하겠다”고 말했다.

한편 한미약품은 최근 HM61713에 대한 국내 신약 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다.


황재용 기자 hsoul38@