제약·바이오

HLB "CRL 핵심사유 해소"···FDA 문서 뜯어보니, 허가 판단이 관건

HLB는 간암 신약 리보세라닙의 원료공장인 중국 항서제약 진차오 시설이 FDA로부터 VAI 판정을 받아 강제조치 위험이 크게 낮아졌다고 밝혔다. 그러나 품목별 시설평가와 완제공장 이슈, 재신청 등급과 같은 남은 변수로 인해 신약허가 관문을 완전히 넘은 것은 아니며, 연내 승인 여부는 추가 심사에 달려 있다.