제약·바이오

삼성바이오에피스 첫 신약 후보 물질, 美 FDA 패스트트랙 지정

삼성바이오에피스가 개발 중인 항체·약물접합체(ADC) 항암제 SBE303이 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙 의약품으로 지정됐다. SBE303은 넥틴-4를 표적으로 하는 치료제로, 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 대상으로 개발되고 있다. 삼성바이오에피스는 FDA와 협의하며 임상 및 허가 전략을 구체화할 계획이다.

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삼성바이오에피스, 차세대 ADC 항암제 SBE303 전임상 성과 첫 공개

삼성바이오에피스는 미국암연구학회에서 항체-약물접합체(ADC) 신약 SBE303의 전임상 연구 데이터를 처음 공개했다. SBE303은 넥틴-4 단백질을 표적으로 기존 ADC 항암제 대비 결합 특이성과 약물 전달 효율이 개선됐으며, 피부 독성 및 간질성 폐질환 등 안전성도 향상된 것으로 나타났다. 미국과 한국에서 글로벌 임상 1상을 진행하며, 2030년까지 고형암 환자 149명을 대상으로 효능과 안전성을 평가할 예정이다.