제약·바이오

신라젠 BAL0891, 美 희귀의약품 지정···백혈병 신약 개발 속도

신라젠이 개발 중인 항암 후보물질 BAL0891이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. BAL0891은 급성골수성백혈병(AML) 치료를 목표로 하며, 기존 치료제 내성 환자에게 새로운 대안이 될 것으로 기대된다. 이번 지정으로 임상시험 지원, 세액공제, 신속 심사 등 혜택과 미국 시장 독점권 가능성을 확보했다.

제약·바이오

유한양행, 고셔병 치료제 'YH35995' 美 희귀의약품 지정

유한양행의 고셔병 치료 신약 후보 YH35995가 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 이로써 임상시험 세액공제, 심사 수수료 면제, 허가 후 최대 7년간 시장독점권 등 다양한 인센티브를 확보했다. 신약은 혈액뇌장벽을 통과해 뇌 내 GL1 억제 효과가 입증됐으며, 현재 국내에서 임상 1상을 진행 중이다.

제약·바이오

'에이비엘바이오 파트너' 컴퍼스, 담도암 치료제 토베시미그 FDA 희귀의약품 지정

에이비엘바이오의 이중항체 신약 토베시미그(CTX-009)가 미국 FDA로부터 담도암 치료제 희귀의약품 지정을 받았다. 이로써 최대 7년 시장독점과 각종 개발 혜택이 주어졌으며, 컴퍼스 테라퓨틱스는 현재 임상 2/3상을 진행 중이다. 패스트트랙 지정에 이어 FDA와의 추가 논의도 기대된다.

종목

[특징주]온코닉테라퓨틱스, 투자경고종목 지정에도 상승 전환

온코닉테라퓨틱스가 투자경고종목으로 지정된 후에도 주가가 반등했다. 항암 신약 후보 네수파립이 미국 FDA로부터 소세포폐암 희귀의약품 지정을 받은 소식이 투자심리를 자극한 것으로 해석된다. 추가 적응증 확보와 현금흐름 안정성에 대한 기대가 반영됐다.