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우선심사: 허가 기준 그대로, FDA 심사만 빠르게

제약·바이오

[제약바이오 해독기]우선심사: 허가 기준 그대로, FDA 심사만 빠르게

FDA 우선심사 지정은 신약 허가 신청서의 심사 속도를 높여주는 제도이지만, 승인 자체를 보장하지 않는다. 우선심사는 임상·안전성·제조자료를 토대로 기존 치료제 대비 중요한 개선이 입증될 때 적용되며, 심사 기준은 여전히 엄격하다. 투자자는 신청 적응증, 임상 개선점, PDUFA 목표일과 최종 조치 결과를 구분해 이해해야 한다.

삼성 파운드리·LSI 흑자전환 난망···경영진도 보수적으로 본다

전기·전자

삼성 파운드리·LSI 흑자전환 난망···경영진도 보수적으로 본다

삼성전자 파운드리와 시스템LSI 사업의 흑자 전환 시점이 시장 기대보다 늦어지고 있다. 경영진은 내년에도 흑자가 쉽지 않을 것으로 보고 2028년 달성 가능성을 내비쳤다. 가동률 회복, HBM4 수요 증가, 대형 고객 확보 등 긍정적인 신호에도 불구하고, 특별경영성과급 도입과 사업 구조 개선 지연, 기술 완성도 부족 등이 적자 지속의 배경으로 꼽힌다. 수익성 개선과 사업 체질 변화가 당면 과제로 떠올랐다.

'반도체주 더 오르나'···세계 메모리 시장, 1년 새 4배 성장 전망

보도자료

'반도체주 더 오르나'···세계 메모리 시장, 1년 새 4배 성장 전망

글로벌 AI 인프라 확대에 힘입어 올해 메모리 반도체 시장이 약 1500조원 규모로 전년 대비 4.2배 성장할 전망이다. 북미 중심 대규모 데이터센터 투자로 서버용 D램과 낸드 수요가 급증했으며, 서버용 제품 비중이 전체 매출의 과반을 넘어선다. 공급 부족과 고부가 제품 믹스 개선으로 일부 시장에서 범용 D램 가격이 HBM을 추월하는 현상도 나타났다. 국내 주요 반도체 기업의 실적 개선 기대감이 커지고 있다.

"손실은 인정, 기준은 미지수"···정유업계 덮친 손실보전 딜레마

에너지·화학

"손실은 인정, 기준은 미지수"···정유업계 덮친 손실보전 딜레마

정부가 석유제품 최고가격제 손실보전 기준을 고시하며 정유업계와 보상 기준을 둘러싼 갈등이 예상된다. 정부는 실제 생산·판매 원가를 기준으로 산정하되 적정 마진을 추가 반영할 방침이나, 구체적인 기준은 미정이다. 정산위원회 심의 후에도 최종 보전액은 정부가 결정해 업계는 불확실성을 우려하고 있다. 업계는 국제석유제품가격(MOPS) 등 손실 반영범위 확대와 재고, 수출 기회손실 인정을 요구하나 정부는 원가 중심 방침을 고수하면서 입장 차가 뚜렷하다.

르노그룹 "한국은 글로벌 혁신 허브"···AI·SDV·전동화 전략 가속

자동차

르노그룹 "한국은 글로벌 혁신 허브"···AI·SDV·전동화 전략 가속

르노그룹이 한국을 글로벌 혁신 거점으로 지정하고 인공지능과 소프트웨어 중심차(SDV), 전동화 기술 개발을 강화하고 있다. 국내 엔지니어링과 스타트업 생태계, IT기업과의 협력을 토대로 플랫폼, 배터리, 파워트레인, 커넥티비티 분야에 집중한다. 개발 사이클 단축과 스마트팩토리, 오픈이노베이션 전략도 본격화하고 있다.

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