제약·바이오

네이처셀, '조인트스템' FDA 혁신 치료제 선정

바이오기업 네이처셀 줄기세포치료제 후보물질 '조인트스템'이 미국 식품의약품청(FDA)에 '혁신 치료제(Breakthrough Therapy Designation, BTD)'로 지정됐다. FDA의 혁신 치료제 지정은 임상시험 결과 기존 치료법 대비 현저하게 유의미한 개선 효과가 입증된 치료제에만 부여된다. 지정 시 패스트트랙(Fast Track) 혜택과 더불어 FDA의 집중적인 개발 지원을 받게 돼, 품목허가 가능성이 높아지고 개발기간도 크게 단축될 수 있다. 이번 혁신 치료

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이엔셀, '희귀유전병' 대상 국내 첫 줄기세포 임상 진행···"내약성 확인"

이엔셀이 국내 최초로 진행한 줄기세포 치료제 임상시험 결과가 국제학술지에 게재돼 주목을 받고 있다. 이엔셀은 듀센 근이영양증(듀센병 또는 듀센 근디스트로피, 이하 DMD) 환자를 대상으로 한 'EN001'의 단회 정맥투여 임상1상 결과가 임상신경학저널(Journal of Clinical Neurology)에 게재됐다고 13일 밝혔다. 이번 임상은 DMD 환자를 대상으로 한 국내 최초의 줄기세포치료제 임상시험이라는 점에서 의의가 있다. DMD는 진행성 근이영양증 중

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이엔셀 'EN001' 샤르코마리투스병 임상 1b상 순항···고용량 투여 개시

이엔셀은 샤르코마리투스병(이하 CMT) 1A형 환자를 대상으로 한 'EN001'의 고용량군 투여 임상을 개시했다고 20일 밝혔다. 이번 임상 1b상은 'EN001' 반복 투여에 따른 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 디자인됐으며, 삼성서울병원 신경과 최병옥 교수가 임상시험책임자다. 고용량군 환자 대상 첫 투여는 지난 16일 개시됐다. 앞서 3명의 저용량군(1.25 × 106 cells/kg) 투여에서 용량제한독성(DLT) 발생이 없어 안전성 위원회 검토 후 고용량군 투여가

제약·바이오

강스템바이오, 유영제약에 '골관절염 치료제' 기술이전···"최소 140억원 수령"

강스템바이오텍은 7일 골관절염의 근본적 치료를 목표로 개발 중인 줄기세포 기반 융복합제제 오스카(OSCA)에 대해 국내 근골격계 전문 제약사 유영제약과 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 강스템바이오텍은 반환의무가 없는 경상기술료로 계약금 20억원과 단기 마일스톤(단계별 경상기술료) 60억원을 포함해 최소 140억원을 받게 된다. 또 임상 과정 중 조건부 허가 등을 달성할 경우 별도의 추가 금액도 지급받는다. 유영

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지씨셀, 인니 제약사에 '이뮨셀엘씨주' 160억원 규모 기술이전 계약

지씨셀은 인도네시아 줄기세포치료제 선도기업사 비파마(비파마)와 지난 6월 전략적 파트너십을 체결한 데 이어, 이뮨셀엘씨주에 대한 기술이전 및 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약의 파트너사 비파마는 동남아시아 최대 제약그룹이자 기업가치 약 7조, 연 매출 2조7000억원에 이르는 PT 칼베 파마 Tbk(칼베)의 자회사다. 인도네시아 최초의 GMP 인증 세포치료제 제조시설을 보유하고, 자국 내 콜드체인 유통 및 Oncolog

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메디포스트, '무릎 골관절염 치료제' 장기적 유효성·안전성 확인

메디포스트는 주사형 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 'SMUP-IA-01'의 장기적 유효성과 안전성이 투약 후 4년 후까지도 지속됨을 확인했다고 29일 밝혔다. 메디포스트는 최근 주사형 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 'SMUP-IA-01'의 데이터를 공개했다. 이번 투약 4년 후 장기적 유효성 및 안전성 데이터는 지난 2019년부터 2020년까지 진행된 임상 1상 환자 11명을 대상으로 진행된 장기추적을 통해 얻어진 것이다. SMUP-IA-01은 메디포스트가

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강스템바이오, CMO 맡은 '윤부줄기세포치료제' 임상 2상 IND 승인

강스템바이오텍이 CMO(의약품 위탁생산) 서비스를 진행하고 있는 클립스비엔씨의 윤부줄기세포치료제가 최근 식품의약품안전처로부터 임상 2상을 위한 IND(임상시험계획) 변경 승인을 받은 것으로 나타났다. 5일 강스템바이오텍에 따르면, 이는 회사가 CDMO(의약품 위탁개발생산) 사업을 영위한 이래 첫 번째 IND 승인 성과다. 위탁사의 윤부줄기세포치료제는 유전적 또는 외상, 감염, 수술적 손상, 콘택트 렌즈 착용 합병증 등의 후천적 요

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현대바이오랜드, '카티스템' 임상3상서 유효성 확인···"줄기세포 사업 본격화"

현대백화점그룹 계열 종합 헬스케어기업 현대바이오랜드는 국내 최초로 시행한 줄기세포치료제 '카티스템'의 발목관절적응증 임상 3상 시험에서 통계적 유의성을 확인했다고 26일 밝혔다. 현대바이오랜드는 지난 2018년 줄기세포 전문기업 메디포스트와 줄기세포치료제 카티스템의 발목관절적응증 국내 독점공급 계약을 체결하고 상용화를 위한 임상시험을 실시해 왔다. 발목관절의 경우 스포츠 손상 및 외상에 의한 연골 손상과 고령화 노화에 의한 퇴

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[biology]'아토피 치료제' 새 시장 열린다···강스템바이오 "내년 품목허가"

강스템바이오텍의 주요 파이프라인인 아토피피부염 치료제 '퓨어스템-에이디(AD)'의 임상시험이 순항하고 있다. 내년 품목허가를 목표로 올 연말까지 국내 임상 3상을 마무리하는 등 줄기세포 사업에 박차를 가할 방침이다. 21일 관련 업계에 따르면 강스템바이오텍은 지난 2010년 설립된 줄기세포 치료제 개발 및 제조회사로, 줄기세포 사업, 화장품 사업, 비임상 사업 등을 영위하고 있다. 주력 사업인 줄기세포 부문은 자체 개발 기술을 기반으로 한다