제약·바이오

[제약바이오 해독기]퍼스트 인 클래스: '첫 출시' 아닌 '최초의 작동 방식'

퍼스트 인 클래스는 단순히 출시 순서가 아니라 기존과 완전히 다른 작동 방식의 신약을 의미한다. 이는 약리학적 패러다임을 바꾸는 것으로 미국 FDA에서도 별도 기준으로 분류하며, 코벤피·마운자로의 승인 사례가 이를 입증한다. 퍼스트 인 클래스와 행정적 최초는 개념이 다르다.