올릭스, 황반변성 신약 뉴질랜드 2a상 신청 반려···재제출 추진

현지 윤리위, 윤리·법규 요건 미충족 판단···호주는 승인 대기

그래픽=홍연택

올릭스가 황반변성 치료제 후보물질 'OLX10212'의 뉴질랜드 임상 2a상 계획 승인 신청이 반려돼 제출자료를 보완하고 재제출을 추진한다.

12일 공시에 따르면 뉴질랜드 노던B 보건장애윤리위원회(HDEC)는 해당 임상시험 신청서가 자국의 윤리 기준과 관련 법규를 충족하지 못했다고 판단했다. 구체적으로 어떤 요건을 충족하지 못했는지는 공시에 담기지 않았다.

올릭스는 지난달 16일 호주에 임상계획 승인을 신청한 데 이어 같은 달 30일 뉴질랜드에도 신청서를 제출했다. 양국을 함께 담당하는 현지 임상대행기관을 통해 호주 최대 6개 기관에 뉴질랜드 최대 3개 기관을 추가해 환자 모집 범위를 넓히려는 계획이었다.

이번 반려 대상은 뉴질랜드 내 기관에서 진행하려던 임상계획으로, 호주에 제출한 임상계획은 현재 승인을 기다리고 있다.

OLX10212는 올릭스가 'OLX301A'라는 프로그램명으로 개발 중인 RNA 간섭(RNAi) 기반 황반변성 치료제 후보물질이다. 회사가 지난달 공개한 임상 2a상 계획은 지도모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성 환자 총 64명을 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 평가하는 내용이다.

올릭스는 이날 입장문에서 이번 반려에 대해 "임상시험 관련 제출자료 중 일부 보완이 필요하다는 규제당국의 의견에 따른 것"이라며 "관련 사항을 면밀히 검토하고 필요한 보완을 거쳐 재제출 등 후속 절차를 신속히 진행할 예정"이라고 밝혔다.