제약·바이오

셀트리온, 유플라이마 美 상호교환성 변경허가 획득···미국 시장 공략 본격화

셀트리온이 유플라이마의 상호교환성 변경허가를 미국 FDA로부터 획득했다. 이는 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 결과에 기반하며, 의사 처방 없이 오리지널 의약품 휴미라 대신 유플라이마를 사용할 수 있게 한다. 이를 통해 셀트리온은 미국 시장 점유율을 확대할 계획이다.

제약·바이오

대세는 '규제 완화'···저무는 '인터체인저블' 시대

미국 식품의약국(FDA) 관계자가 '인터체인저블'(interchangeable, 상호교환성) 바이오시밀러 제도 폐지를 시사했다. 글로벌 의약품 규제 완화 바람이 불며 국내 제약바이오 기업에도 유리한 환경이 조성되고 있다. 지난 5일 '2024 글로벌 바이오 콘퍼런스'(GBC)에서 '유전자재조합의약품 포럼'이 진행됐다. GBC는 식품의약품안전처(식약처)가 주최하는 행사로 6일까지 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 진행된다. 이번 포럼은 유전자재조