제약·바이오

삼바 'SB5' 임상4상 결과 공개···휴미라와 생물학적 동등성 확인

삼성바이오에피스는 미국 샌디에이고에서 열리는 미국 피부과 학회(AAD) 연례 학술대회에서 휴미라 바이오시밀러 'SB5'(성분명 아달리무맙)와 스텔라라 바이오시밀러 'SB17'(성분명 우스테키누맙)의 임상시험 결과를 지난 8일(미국 현지시간) 발표했다고 10일 밝혔다. SB5는 미국에서 '하드리마(HADLIMA™)'로 판매 중인 제품이다. 지난 2019년과 2022년에 각각 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 제형을 미국식품의약국(FDA)으로부터 허

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셀트리온 휴미라 시밀러 '상호교환성' 임상3상서 동등성 확인

셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 'CT-P17'(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위

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LG화학, '휴미라' 대전 합류···시밀러 '젤렌카주' 허가

LG화학은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '젤렌카주' 허가를 획득했다고 15일 공시했다. 지난해 12월 식약처에 허가를 신청한지 1년 만이다. 이번에 허가 받은 품목은 젤렌카프리필드시린지주(아달리무맙, 유전자재조합), 젤렌카오토인젝터주(아달리무맙, 유전자재조합)다. 적응증은 성인의 경우 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체

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美FDA, 삼바에피스 '하드리마' 상호교환성 허가 절차 돌입

삼성바이오에피스와 오가논은 미국 식품의약국(FDA)에 지난 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(성분명 아달리무맙)'의 상호교환성(interchangeability) 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA)에 대한 사전 검토가 완료돼 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 제출한 변경 허가 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으

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셀트리온헬스케어, '유플라이마' 美 처방집 등재 확대···"연내 40% 커버"

셀트리온헬스케어가 판매하고 있는 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'(성분명 아달리무맙)가 미국에서 처방집 등재 계약을 확대하고 있다. 5일 셀트리온헬스케어에 따르면, 회사는 지난 달 미국 처방약급여관리회사(PBM) 벤테그라와 유플라이마를 선호의약품(preferred drug)으로 등재하는 내용의 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 유플라이마는 벤테그라에서 관리하는 공보험 및 사보험 시장에서 모두 환급 적용을 받게 되며 미국 인구의 4%에 해당하는

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셀트리온, 휴미라 시밀러 '유플라이마' 日 판매허가···"현지 영향력 ↑"

셀트리온은 전날 일본 후생노동성으로부터 휴미라(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)의 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총 47개의 국가에서 판매 허가를 획득했다. 이번 허가로 글로벌 의약품 시장

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셀트리온헬스케어 '유플라이마', 美 3대 PBM 공보험 등재

셀트리온헬스케어의 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'(성분명 아달리무맙)가 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)인 옵텀의 공보험 처방집 선호의약품(preferred drug)에 등재됐다. 24일 관련 업계에 따르면, 셀트리온헬스케어는 최근 옵텀과 계약을 맺고 미국 공보험 처방집 선호의약품에 유플라이마를 등재했다. 옵텀은 사보험사인 유나이티드헬스케어의 산하 PBM이다. 유플라이마가 등재된 옵텀 공보험 시장은 미국 전체 시장 중 가장 큰 규모인 14%를

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삼성바이오 휴미라 시밀러, '상호교환성' 임상1차지표 충족

삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 'SB5'(성분명 아달리무맙, 미국 제품명 하드리마)의 상호교환성(Interchangeability) 임상 시험 결과, 1차 평가 지표를 충족했다고 2일 밝혔다. 상호교환성은 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있는 제도다. 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 승인을 받으면 약사가 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 처방할 수 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리

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삼성바이오 '휴미라 시밀러', 美 대형 보험사 처방집 등재

삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'(성분명: 아달리무맙)가 미국 보험사 처방집에 등재된다. 12일 관련 업계에 따르면, 미국 보험사 시그나는 시그나헬스케어의 처방집에 저농도(50 mg/mL)와 고농도 제형(100 mg/mL) 하드리마를 9월1일 등재할 계획이라고 전날 밝혔다. 시그나는 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)를 보유한 보험사다. 사보험 위주로 형성되고 있는 미국 제약시장 특성상 점유율 확대를 위해선 PBM의 보험 등재가 필수

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셀트리온헬스케어 "휴미라 시밀러 PBM 등재, 이달까지 완료"

셀트리온헬스케어는 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'의 미국 시장 출시를 위해 이달 말까지 '사보험사'(PBM) 등재를 완료한다고 11일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 이날 자사 홈페이지 내 '주주님들께 드리는 글'을 게시하고 유플라이마(성분명 : 아달리무맙)의 미국 출시 진행 상황에 대해 이같이 설명했다. 앞서 회사는 지난 2일(현지 시간) '유플라이마'를 세계 최대 제약시장인 미국에 출시했다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격(WAC