한화케미칼, 바이오시밀러 사업 왜 늦어지나?

다비트렐 기술·판권 수출 계약 지연···복제약 사업성에 의문 제기돼

한화케미칼의 바이오시밀러(바이오복제약) 다빅트렐이 수출에 난항을 겪고 있다.

29일 업계에 따르면 한화케미칼은 현재 독일 머크의 의약 사업부인 머크 세노로와 엔브렐의 바이오시밀러인 다빅트렐 수출을 위한 협상 중이다.

화이자의 류머티즘 관절염 치료제인 엔브렐의 전세계 연매출은 약 9조원에 달하는 ‘블록버스터’급 제품이다.

한화는 지난해 11월 식품의약품안전처부터 다빅트렐의 판매 허가를 받은 이후 머크 세로노와 협상을 시작한 것으로 알려졌다.

이후 양사는 지난 1월 말 기술이전과 판권 등의 협상을 끝내고 2월 초 계약 내용을 발표하겠다는 계획이었지만 여전히 최종 싸인을 하지 못하고 있다.

이 때문에 한화케미칼의 바이오시밀러 사업에 대한 우려가 커지고 있다. 유럽에서 엔브렐의 성분 특허가 지난 2월 만료됐지만 여전히 제품 출시가 지연되고 있기 때문이다.

게다가 다빅트렐의 사업성에 대한 의문도 제기되고 있는 것이다. 유럽에서 성분 특허가 만료되기는 했지만 제형 특허는 2023년까지 유지되기 때문이다.

특히 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국에서는 엔브렐 특허 기간이 2029년까지다. 특허무효 소송을 통해 승소해야 하지만 화이자의 특허전략은 더욱 공고해지고 있어 쉽지 않은 상황이다.

또한 화이자는 엔브렐에 대한 추가 제형을 개발해 경쟁력 높이고 있다. 일례로 엔브렐이 처음 1주일에 2회 맞는 주사제였지만 지금은 1주일에 1회만 맞아도 되도록 개량된 제품이 출시됐다.

환자 입장에서는 주 1회만 처방하면 되는 엔브렐이 있는 상황에서 가격이 다소 싸더라도 처방기간이 짧은 제품을 사용할 가능성이 높지 않다는 지적이다.

업계 관계자는 “류머티즘 치료제 시장이 싸다고 해서 쓰는 시장은 아니다”라며 “한화의 다빅트렐은 현재 시판되는 엔브렐보다 훨씬 뒤처지는 제품이다”라고 말했다.

삼성이 바이오시밀러 사업에서 속도를 내고 있는 것도 한화케미칼에게는 악재로 작용하고 있다.

삼성바이오에피스는 지난해 12월 유럽의약품청(EMA)에 자체개발한 엔브렐 바이오시밀러 SB4에 대한 허가를 신청을 한데 이어 최근 국내 식품의약품안전처에도 허가를 신청했다.

특히 삼성바이오에피스는 이미 바이오젠아이덱 및 미국 머크(MSD)와 제품 판매를 위한 파트너 계약도 체결한 상황이어서 승인이 나면 곧바로 판매에 돌입할 수 있다.

삼성 관계자는 “개발 진행 상황과 비전에 대한 공감이 이뤄졌기 때문에 판매 승인 이전에 마케팅 및 판매 계약을 체결할 수 있었다”고 말했다.

셀트리온의 경우은 엔브렐 바이오시밀러에 대한 제품 성분 개발은 마치고도 임상은 진행하지 않는다는 입장이다.

셀트리온 관계자는 “엔브렐은 특허 기간이 오래 남아 있고 앞으로도 오리지널 제품이 추가로 개선될 여지가 많기 때문에 바이오시밀러 제품을 만드나 마나인 상황이 올 수 있다”고 말했다.

결국 독일 머크 측도 엔브렐 바이오시밀러에 대한 전망을 어둡게 보면서 한화케미칼과의 계약을 미루고 있는 것 아니냐는 관측이다.

한국 머크 관계자는 “본사에서 협상이 체결됐다는 연락을 받은 적 없다”며 “현재 협상이 진행 중인지, 아닌지도 알 수 없다”고 말했다.

한화케미칼은 앞서 지난 2011년에도 미국 머크(MSD)와 7800억원 규모의 기술이전 계약을 체결했지만 해지당한 경험이 있다.

한화케미칼 관계자는 “협상 과정에는 아무런 문제가 없고 계약을 체결하기 위한 최적의 시기를 조절하고 있는 것”이라며 “계약 체결까지 그리 오랜 시간 걸리지 않을 수도 있다”고 말했다.

강길홍 기자 slize@