제약·바이오

'패스트팔로워' 삼성바이오···'시밀러' 사업 속도낸다

삼성바이오에피스(이하 삼성바이오)가 바이오시밀러 사업에 속도를 내고 있다. 19일 관련 업계에 따르면, 삼성바이오는 이르면 내달 안에 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 품목허가를 받아 7월부터 출시할 수 있을 것으로 보고 있다. 특히 피즈치바는 국내 경쟁사들보다 먼저 유럽 규제당국으로부터 품목허가 권고를 받아 출시 경쟁에서 우위를 점할 수 있게 됐다. 앞서 유럽의약품청(EMA) 산하

제약·바이오

셀트리온 '램시마SC' 덴마크 입찰 수주 성공···"독립적 유통채널 형성"

셀트리온은 북유럽 주요국인 덴마크에서 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 '램시마SC' 국가 입찰 수주에 성공하며 시장에 본격 출시했다고 18일 밝혔다. 계약에 따라 램시마SC는 이달부터 향후 1년 간 덴마크에 공급될 예정이다. 셀트리온은 지난 2월 국가 입찰 수주에 성공하면서 노르웨이에 램시마SC를 출시한 이후 2개월 여 만에 덴마크로 성과를 확대하며 북유럽 지역에서 시장 확장의 기반을 마련했다. 특히 덴마크 정부가 인

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셀트리온, 골다공증치료제 'CT-P41' 3상 후속 연구서 유효성 확인

셀트리온은 '2024 세계골다공증학회(이하 WCO)'에서 골다공증치료제 프롤리아(성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41'의 3.1 임상 78주 동안의 연구 결과를 발표했다고 15일 밝혔다. 올해 24번째로 개최되는 WCO는 세계적으로 저명한 골다공증 관련 국제학술대회로, 현지시간 4월 11일부터 14일까지 영국 런던에서 진행됐다. 셀트리온은 학회에서 구두 및 포스터 발표를 통해 50세 이상 80세 이하 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로

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셀트리온, '유플라이마'도 美 3대 PBM 등재 쾌거···"보험시장 절반 확보"

셀트리온이 '짐펜트라'에 이어 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'(성분명 : 아달리무맙)에 대해서도 미국 대형 처방약급여관리회사(PBM)와 처방집 등재 계약을 체결하는 쾌거를 이뤄냈다. 해당 PBM은 최근 짐펜트라와 등재 계약을 맺은 업체로, 미국 3대 PBM에 속하는 곳으로 알려진다. 회사는 짐펜트라와 유플라이마를 함께 패키지로 묶어 영업할 수 있는 이상적 여건을 마련함에 따라 가파른 처방 확대를 이룰 수 있을 것으로 전망하고 있다. 셀

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삼바에피스, 국내 첫 '스텔라라 시밀러' 품목허가 획득

삼성바이오에피스가 국내 최초로 스텔라라 바이오시밀러(동등생물의약품)의 품목허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 최근 식품의약품안전처로부터 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍®'(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 스텔라라는 다국적 제약사 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제다. 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23

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해외 영업 직접 뛰는 서정진, '짐펜트라·시밀러'로 3조5000억원 매출 도전

셀트리온의 첫 신약 '짐펜트라'(성분명 인플릭시맙)의 미국 처방 매출이 오는 3분기부터 인식될 전망이다. 최근 짐펜트라가 미국 대형 처방약급여관리회사(PBM) 처방집에 등재되고, 서정진 회장이 시장 안착에 속도를 내기 위해 직접 영업을 뛰고 있는 만큼 회사의 목표치인 연매출 6000억원 달성을 이뤄낼 수 있을지 주목된다. 9일 증권가에 따르면, 짐펜트라의 미국 시장 안착 여부는 올해 셀트리온의 가장 중요한 모멘텀으로 꼽힌다. 허혜민 키움증권

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작년 250억 매출 낸 면역항암제···'시밀러' 개발 경쟁

지난해에만 약 250억 달러(약 34조원)의 매출을 기록한 다국적 제약사 MSD의 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'의 특허 만료 시기가 다가오면서 국내외 기업들이 복제약 개발에 뛰어들고 있다. 8일 한국바이오협회에 따르면, 키트루다는 출시 4년만인 2018년 72억 달러(약 10조원)의 매출을 기록한 이후 2022년 209억3700만 달러(28조3600억원), 지난해 250억1100만 달러(33조8750억원) 등으로 급성장하고 있는 글로벌 블록버스터 의약품이다. 이에 글로벌

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삼성바이오, '키트루다 시밀러' 글로벌 임상3상 착수

삼성바이오에피스는 11번째 파이프라인인 키트루다 바이오시밀러 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면, 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 유효성(efficacy), 안전성(safety) 및 약동학(pharmacokinetics) 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국의 다국적

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알테오젠 "中치루제약 'ALT-L2' 임상 종료, 마일스톤 수령"

알테오젠은 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 'ALT-L2'의 임상 완료에 대한 마일스톤을 수령했다고 2일 밝혔다. 앞서 알테오젠은 지난 2월 조건 달성에 따라 치루제약에 해당 마일스톤을 청구한 바 있다. 알테오젠은 이번 마일스톤 수령을 통해 다시 한 번 치루제약의 ALT-L2 상업화 의지를 재확인했다고 평가하고 있다. 큰 비용이 드는 임상 3상의 수행, 이에 대한 임상결과보고서(CSR) 수령, 시판을 위한 품목허가

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삼성바이오, 가격 부담 낮춘 '솔리리스 시밀러' 국내 출시

삼성바이오에피스는 1일 희귀질환 치료제 솔리리스 바이오시밀러인 에피스클리(성분명 에쿨리주맙)를 국내에 출시한다고 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발하여 아스트라제네카가 판매 중인 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러다. 솔리리스는 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품으로서, 바이오시밀러