강스템바이오, '특정세포가공물 제조' 日 후생성 승인

강스템바이오텍은 일본 후생노동성으로부터 특정세포가공물 제조 인정 신청에 대한 최종 승인을 받았다고 24일 밝혔다.

이에 따라 회사는 일본 의료기관으로부터 환자의 지방 조직을 제공받은 뒤 한국의 강스템바이오텍 GMP센터에서 지방 줄기세포를 분리·배양한 후 일본 의료기관에 공급할 수 있게 됐다.

이번 승인은 식품의약품안전처 인증 첨단바이오의약품 제조업 허가 시설로서 일본 후생성에 제조 인정 인증을 취득한 것으로, 지난 11월 실사 이후 약 2개월만에 신속하게 이루어졌다.

일본은 현지 의료기관이 줄기세포 치료 제공 계획을 정부에 제출해 승인 받으면 지정된 기관에서 의사가 원하는 지방 및 골수조직을 배양해 환자 치료에 사용할 수 있다.

강스템바이오텍은 한번도 노화를 겪지 않은, 산모의 탯줄 혈액제대혈에 극소량 존재하는 줄기세포를 분리해내는 배양기술과 높은 증식력 및 균일한 세포 상태를 유지시키는 자체 배양배지를 기반으로 한 차별화된 고품질 지방 줄기세포로 일본 현지 시장을 공략할 방침이다.

강스템바이오텍 관계자는 "동일한 환자의 자가 지방조직일지라도 어떤 줄기세포를 활용하느냐에 따라 치료 효과가 달라질 수 있다. 이에 가장 건강하고 어린 줄기세포를 분리할 수 있는 당사만의 배양기술을 기반으로 보다 높은 효과를 낼 것으로 기대한다"며 "이미 일본 도쿄, 오사카 등 현지 전문 의료기관들과 사업화에 대한 구체적 사항을 논의했다. 이를 통해 빠른 시일 내 매출을 실현할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.