대웅·HK이노엔 효자템 등극한 신약, 글로벌 진출 가속화

P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 수출국 확대

HK이노엔과 대웅제약이 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 차단제)계열의 위식도역류질환 치료 신약을 통해 글로벌 진출을 가속화하고 있다. 그래픽=박혜수 기자

HK이노엔과 대웅제약이 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 차단제)계열의 위식도역류질환 치료 신약을 통해 글로벌 진출을 가속화하고 있다.

4일 관련 업계에 따르면, HK이노엔이 자체 개발한 국산 30호 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)은 현재 해외 총 35개 국가에 기술수출이나 완제품 수출 형태로 진출해있다.

케이캡은 2019년 한국 출시 이후 지난해 10월 몽골, 11월 필리핀, 올해 5월 멕시코, 7월 인도네시아 등에 잇달아 완제품을 출시했다.

작년 4월에는 중국 파트너사 뤄신을 통해 현지 판매를 본격화했다.

케이캡의 해외 진출이 본격화되면서 수출 매출도 빠르게 증가하고 있다. 지난해 몽골과 필리핀 등 2개국에 수출을 시작한 케이캡은 작년 4분기와 올 1분기 각각 2억원의 수출 매출을 기록했고, 2분기에는 수출국이 4개국으로 늘면서 24억원으로 껑충 뛰었다.

케이캡은 기존 'PPI'(프로톤 펌프 억제제) 계열 약물의 단점을 개선한 'P-CAB'계열 신약이다. 케이캡 출시 이후 처방 트렌드의 변화를 이끌고 있으며, '블록버스터 신약'으로 자리매김하고 있다. 그래픽=HK이노엔 IR자료

케이캡의 글로벌 영토 확장은 올 하반기에도 지속될 전망이다.

케이캡은 지난 1월 싱가포르에서 품목허가 승인을 받아 3분기 출시를 앞두고 있다. 지난달 페루에서도 품목허가를 받아 72조원이 넘는 중남미 의약품 시장 공략에 박차를 가하는 중이다.

케이캡은 기존 'PPI'(프로톤 펌프 억제제) 계열 약물의 단점을 개선한 'P-CAB'계열 신약이다. 케이캡 출시 이후 처방 트렌드의 변화를 이끌고 있으며, '블록버스터 신약'으로 자리매김하고 있다.

현재 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성궤양/만성 위축성위염 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 국내의 동일계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 갖고 있다.

이 약물은 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.

국내에서는 올해 1월부터 6월까지 누적 741억 원의 원외처방실적을 기록하며 출시 이후 3년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. 연간 원외처방실적은 국내 기준 1300억원이 넘는다.

곽달원 대표는 "케이캡이 해외 시장을 주도하는 P-CAB계열 대표 제품으로 자리잡을 수 있도록 다양한 전략을 펼칠 것"이라고 말했다.

펙수클루는 올 하반기 필리핀 수출을 시작으로 2027년 전 세계 100개국 진출 목표를 가속화 한다는 계획이다. 그래픽=박혜수 기자

P-CAB계열 후발주자인 대웅제약의 '펙수클루'(성분명 펙수프라잔염산염) 또한 국내외 시장에서 입지를 넓히고 있다.

대웅제약은 2008년부터 13년간 자체 기술로 국산 34호 신약 펙수클루를 개발했다.

지난해 7월 출시 후 첫 돌을 맞이한 펙수클루는 위식도역류질환 치료제 중 9시간의 가장 긴 반감기를 가진 강점을 바탕으로 국내에서 출시 1년 만에 410억원을 기록하며 본격적인 성장 궤도에 들어섰다.

펙수클루는 올 하반기 필리핀 수출을 시작으로 2027년 전 세계 100개국 진출 목표를 가속화 한다는 계획이다.

회사는 지난달 세계 1위 항궤양제 시장인 중국에 품목허가를 신청한 바 있다.

또 아프리카에 수출하기 위해 최근 모로코 현지 제약사 쿠퍼파마와 2032만 달러(약 270억원) 규모의 수출계약을 맺기도 했다.

지난 1월과 2월에는 각각 에콰도르와 칠레 당국으로부터 품목허가를 획득했다.

대웅제약은 펙수클루가 글로벌 위식도역류질환 시장에서 받고 있는 높은 평가를 바탕으로 고성장 행보를 이어나갈 계획이다.

현재 펙수클루의 적응증과 복용 편의성을 위한 제형 확대에 박차를 가하고 있다.

현재 확보된▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 외에도 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등 관련 임상이 진행 중이다. 여기에 복용 편의성을 높이기 위해 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정과 IV제형(주사제) 개발도 하고 있다.

이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루의 성장세가 가파른 만큼 이 기세를 몰아 2023년 내 1000억원 수준의 매출 달성이라는 목표를 현실화시키고, 나아가 위식도역류질환의 치료 패러다임을 기존 PPI에서 P-CAB으로 바꾸는 '게임체인저'로서 입지를 강화해 나갈 것"이라고 말했다.