GC녹십자, 혈액제제 '알리글로' FDA 허가 재신청

GC녹십자는 현지시간 14일 미국식품의약국(FDA)에 면역글로불린 혈액제제 알리글로(정맥투여용 면역글로불린10%)의 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 17일 공시했다.

알리글로는 일차 면역결핍증 등에 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 지난 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다.

앞서 GC녹십자는 지난 2021년 FDA에 알리글로의 BLA를 제출했지만 코로나19 상황으로 FDA가 충북 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장 실사를 하지 못하면서 지난해 2월 허가연기결정을 받았다.

이에 GC녹십자는 올 4월 현장 실사를 진행하고 FDA와의 협의를 거쳐 BLA 제출을 완료했다. 회사는 생산시설 현장 실사 관련된 자료들을 포함한 미국 허가에 필요한 모든 서류들을 FDA에 제출한 상태다.

일반적으로 FDA의 품목허가 절차는 BLA접수 후 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 돌입하게 된다.

GC녹십자는 검토 완료 목표일이 정해지면 다시 한번 외부와 소통할 예정이라고 전했다.

회사 관계자는 "내년 초 품목허가 승인을 받고, 하반기에 미국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다"며 "향후 미국시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것"이라고 말했다.

한편, 미국 면역글로불린 시장은 약 12조4000억원 규모(MRB 2021년 기준)로 알려져 있으며, 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세다.