제약·바이오

녹십자 "올 하반기 '알리글로' 美 진출 본격화, 5년내 3억불 목표"

GC녹십자가 올 하반기 자체 개발 혈액제제 제품인 '알리글로'(ALYGLO)의 미국 시장 진출을 본격화한다. 28일 GC녹십자는 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 올 하반기 중 알리글로를 시장에 본격 출시할 계획이라고 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. GC녹십자는 8년간의 도전 끝에 지난해 12월 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가

ESG일반

[ESG나우]제약업계 한 획 그은 녹십자, 지속가능경영 속도

GC녹십자가 제약기업 본연의 업무를 다하며 지속가능경영에 박차를 가하고 있다. 19일 관련 업계에 따르면, GC녹십자는 8년간의 도전 끝에 최근 'ALYGLO(알리글로)'의 미국 허가를 받았다. 미국 FDA(식품의약국) 허가를 받은 8번째 국산 신약을 배출하고, 동시에 국내 기업 최초로 미국 혈액제제 시장에 진출한 기업이 된 것이다. 'ALYGLO'는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제

제약·바이오

GC녹십자 혈액제제 '알리글로' 美 시장 뚫었다

GC녹십자의 혈액제제 '알리글로(ALYGLO)'가 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 획득했다. 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 진출할 수 있는 길이 열린 셈으로 국산 신약이 거둔 8번째 성과이자, 혈액제제로는 국내 최초다. GC녹십자 측은 내년 중으로 빠르게 미국 시장에 진출하겠단 구상이다. GC녹십자는 지난 15일(현지시간) FDA로부터 알리글로의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리

제약·바이오

SK플라즈마, 싱가포르 위탁생산 혈액제 출하

SK플라즈마가 싱가포르에 혈액제를 수출하며, 글로벌 혈액제 위탁생산사업 (CMO) 확대를 본격화한다. SK플라즈마(대표 김승주)는 싱가포르 위탁생산 혈액제(알부민 및 면역글로불린)의 초도 물량을 출하했다고 14일 밝혔다. 이번 초도 물량 출하는 SK플라즈마가 2021년 싱가포르 국립혈액원으로부터 물량 전량을 위탁 생산하는 사업자로 선정되고 지난 4월 싱가포르에서 품목허가를 획득한 데 따른 것이다. 이후 싱가포르 국립혈액원에서 혈장 약

제약·바이오

GC녹십자, 인니 혈액제제 플랜트 착공···"2027년 가동 목표"

GC녹십자는 인도네시아 자카르타 인근 자바베카 산업단지(Jababeka Industrial Estate)에서 자사가 추진하고 있는 혈액제제 플랜트 착공식에 참석했다고 6일 밝혔다. 지난 6월 GC녹십자가 플랜트 건설 사업권을 획득한 지 약 6개월 만으로, 한국 및 인도네시아 정부의 적극적인 지원 속에 신속하게 착공에 이르렀다. 인도네시아 최초의 혈액제제 공장 착공이다. 인도네시아 보건부 후원으로 열린 이날 착공식에는 GC녹십자 허은철 대표, GC녹십자EM

제약·바이오

'인니' 매력 뭐길래···제약바이오 진출 속속

국내 제약바이오 기업들이 '파머징 마켓'으로 부상 중인 인도네시아 진출에 가속 페달을 밟고 있다. 26일 관련 업계에 따르면, 파머징은 '제약'(Phamacy)과 '떠오른다'(Emerging)의 합성어다. 선진국 제약시장보다 성장 가능성이 높고, 임상 개발에 드는 비용이 적어 글로벌 제약시장이 주목하고 있는 '신흥 제약시장'을 뜻한다. 2025년 시장 규모5조원…외국기업 진출 장려, 허가 장벽↓ 세계 인구 4위인 인도네시아는 아세안 GDP의 약 40%를 차지하는 동남아

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GC녹십자 혈액제제 'GC5107B', 美 FDA 허가심사 돌입

GC녹십자 혈액제제가 미국 식품의약국(FDA) 허가심사에 들어간다. GC녹십자는 'Alyglo'(알리글로) 브랜드로 알려진 사자 혈액제제 'GC5107B'(정맥투여용 면역글로불린 10%)에 대한 품목허가 신청서(BAL)가 미국 FDA의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다. FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법'(PDUFA)에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 GC5107B의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. GC녹십자의 대표 혈액제제 중

제약·바이오

GC녹십자, 혈액제제 '알리글로' FDA 허가 재신청

GC녹십자는 현지시간 14일 미국식품의약국(FDA)에 면역글로불린 혈액제제 알리글로(정맥투여용 면역글로불린10%)의 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 17일 공시했다. 알리글로는 일차 면역결핍증 등에 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 지난 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다. 앞서 GC녹십자는 지난 2021년 FDA에 알리글로의 BLA를 제출했지

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GC녹십자 '혈액제제' 글로벌 진출 순항

GC녹십자는 지난달 30일 브라질 현지 파트너사인 블라우와 자사의 면역글로블린 혈액제제인 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN 5%)'의 공급 계약을 체결했다고 3일 공시했다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 9048만 달러 규모(한화 약 1194억원)에 달하는 물량을 브라질에 공급하게 된다. 계약 기간은 2028년 6월 29일까지 총 5년간이며, 상기 계약금액은 2025년 12월 31일까지의 공급에 대한 추정 금액으로 우선 책정됐다. GC녹십자의 대표 혈액제제인 I

제약·바이오

녹십자, '혈액제제·희귀질환'으로 돌파구

GC녹십자가 혈액제제 및 희귀질환 치료제 사업에 집중하는 모습이다. 경쟁업체의 등장으로 독감백신 사업에 타격이 불가피해진 만큼 기존 사업으로 매출 확대를 꾀하고 있다. 27일 전자공시시스템과 관련 업계 등에 따르면, 녹십자 매출 절반 이상은 혈액제제와 백신 등에서 나온다. 지난 1분기 기준 매출 약 41%는 혈액제제류가 차지했고, 11%는 백신제제류에서 발생했다. 그런데 경쟁업체인 SK바이오사이언스가 올해 독감백신 사업을 재개하면서 녹십