루닛 3D 유방암 검진 솔루션 FDA 허가···"美 중심 성장 이어갈 것"

3분기 누적 매출 중 해외 매출 비중 86.5%

의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510(k) Clearance)를 받았다고 14일 밝혔다. 사진=루닛 제공

의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510(k) Clearance)를 받았다고 14일 밝혔다.

510(k)는 FDA가 의료기기 안전성과 유효성을 검증하는 제도로, 국내 3차원 유방암 검출 AI 솔루션이 FDA 허가를 획득한 것은 이번이 처음이다.

루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술(DBT)의 3차원 영상을 AI 기반으로 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이다. 특히 기존 2차원 유방촬영술에 비해 더 빠르고 정확한 진단을 제공한다는 점에서 미국 등 선진국에서 수요가 높다.

이번 FDA 인증에 따라 루닛은 세계 최대 의약품 및 의료기기 시장인 미국에 본격 진출하게 됐다.

루닛은 지난 2021년 11월 AI 응급질환 자동분류 솔루션 '루닛 인사이트 CXR Triage'와 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG' 등 2개 제품에 이어 이번 루닛 인사이트 DBT까지 FDA 승인 제품을 총 3개로 늘렸다.

미국은 전 세계 유방암 검진 시장의 65%를 차지하는 초거대 시장으로 연간 4천만 명 이상의 여성들이 검진을 받고 있다. 특히 미 전역 유방암 검진기관 중 약 90%가 DBT 장비를 도입하는 등 DBT를 통한 유방암 검진이 보편화돼 있다.

앞서 루닛은 지난 2월 유럽 자회사 '루닛 유럽 홀딩스'를 설립하고, 미국에 이은 거대시장 유럽에 루닛 인사이트 DBT를 출시한 바 있다. 또 같은달 열린 유럽 최대 영상의학회 ECR 2023에서 루닛 인사이트 DBT 관련 연구가 학회 주요 연구인 구연발표(Oral PT)로 채택되는 등 기술력을 확인했다.

서범석 루닛 대표는 "미국과 같은 의료 선진 시장에서는 이미 유방촬영술을 통한 2차원 검진을 뛰어넘어 3차원 유방단층촬영술 방식이 대세로 자리잡았다"며 "미국 의료기관들이 유방암 정밀진단에 대한 수요가 높다는 점을 감안해 현지 의료기관을 대상으로 정확도 높은 AI 솔루션에 대한 영업·마케팅 활동을 강화하고, 시장을 신속히 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

한편, 루닛의 올 3분기 연결기준 누적 매출액은 전년동기 대비 98.4% 증가한 196억 8300만원이다. 지난해 같은 기간 99억 2300만원과 비교하면 약 두 배에 달하는 성과다.

올해 3분기 누적 해외 매출은 170억 3600만원으로 전체 누적 매출의 약 86.5%를 차지했다. 국내 매출은 26억 4700만원을 기록하며 전체의 13.5%로 나타났다. 이중 3분기 한정 해외매출 비중은 90.1%로 특히 높은 비중을 보였다.

이같은 글로벌 성과에 힘입어 암 진단 분야에서 루닛 AI 솔루션을 도입한 의료기관 수는 이달을 기준으로 3000곳을 돌파했다. 루닛은 지난 3월말 기준 도입기관 2000곳을 넘어선 이후 약 7개월여 만에 3000곳을 돌파하게 됐다.

이와 함께 루닛은 암 치료 분야에서 글로벌 제약사 20여 곳과 AI 바이오마커 '루닛 스코프'를 활용한 연구개발 협업을 활발히 진행하고 있다. 특히 올해 3분기에는 글로벌 제약사들이 연구개발 과정에서 루닛 스코프를 사용한 데 따른 연구용 매출이 처음으로 발생했다는 점에서 의미를 더했다.

루닛은 올해 4분기에 루닛 인사이트 제품군의 글로벌 판매를 확대하는 데 집중할 예정이다. 또 글로벌 제약사들과 루닛 스코프 계약 논의가 순조롭게 진행되고 있는 만큼, 루닛 스코프의 연구용 사용이 큰 폭으로 성장할 수 있도록 지속 노력할 방침이다.

서 대표는 "루닛은 올해 3분기 싱가포르, 말레이시아, 사우디 등 아세안 및 중동 지역에서 다수의 공급 계약 성과를 거두며 누적 매출이 전년대비 2배 증가했다"며 "4분기에는 미국 캔서엑스 프로젝트 참여와 3차원 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'의 FDA 승인이 이뤄진 만큼 미국 시장을 중심으로 성장을 이어가겠다"고 전했다.