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'신약 개발' 포기 못한다···R&D 늘리는 제약바이오

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유한·동아ST·제일, 영업익 감소에도 연구개발비 늘려
한미약품, 매출-성과 선순환 구조 구축
브릿지바이오 순손실 230억원, 주요 과제 개발 가속화

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그래픽= 박혜수 기자



영업이익 감소에도 연구개발비(R&D)를 늘리고 있는 국내 제약바이오 기업들이 가시적 성과를 내고 있다.

16일 업계에 따르면, 혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(이하 브릿지바이오)는 지난 2분기 연결 기준 매출액 6억6135억원, 영업손실 115억원을 기록했다. 이에 올 상반기 누적 매출액은 8억원으로 집계됐으며, 당기순손실은 230억원으로 늘어났다.

이는 R&D 비용 증가 영향이 크다. 회사는 올 상반기 경상연구개발비에 173억원을 투자했다. 전년 동기 대비 92% 증가한 수치다.

현재 브릿지바이오가 대웅제약과 공동개발 및 기술이전 계약을 체결한 궤양성 대장염 치료제 후보물질 'BBT-401'은 글로벌 임상 2a상의 마지막 환자 투약을 마무리한 상황이다. 임상 결과는 연내 나올 것으로 보인다.

또 특발성 폐섬유증 치료제 'BBT-877'은 지난 달 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 2상 임상시험 계획 승인을 받았으며, 차세대 비소세포폐암 표적치료제 'BBT-176' 등 회사의 핵심 과제들도 글로벌 다국가 임상 2상 진입을 앞두고 있다.

특히 'BBT-176'은 더 이상 치료 옵션이 없는 말기 내성 환자를 대상으로 새로운 치료 가능성을 시사하고 있어, 회사는 임상 1상을 마무리한 뒤 FDA와 임상 1상 종료 회의(End of Phase 1 Meeting)를 신청하고 임상 2상 결과만으로도 판매 허가 신청이 가능한 '가속승인' 가능성을 협의할 계획이라고 전했다. 이를 위해 회사는 최근 주용량군 시험을 성공적으로 마무리하고 가속승인 근거 자료를 미리 확보하기 위한 추가 확장 시험을 준비 중에 있다.

회사는 R&D 투자 강화 등을 통해 임상 과제의 진전을 더욱 가속화 해 나간다는 방침이다. 이정규 대표이사는 "R&D 역량 강화 기조를 이어 나가며 현재 임상 단계의 주요 개발 과제들이 후기 단계로 신속하게 진입할 수 있도록 하겠다"면서 "양질의 글로벌 사업개발 성과를 조속히 선보일 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

유한양행은 지난 2분기 4680억원의 매출액을 내 전년 동기 대비 10.4% 성장했으나 R&D 비용 증가 등의 영향으로 영업이익은 전년 대비 62% 감소했다. 유한양행의 상반기 R&D 비용은 672억6900만원으로, 전년 동기 대비 10.2% 증가했다.

유한양행은 폐암 신약 '렉라자'의 비소세포폐암 단독요법의 글로벌 3상과, 글로벌 제약사 얀센의 이중항체 아미반타맙과 함께 병용하는 글로벌 3상 임상시험을 진행하고 있다. 렉라자는 유한양행이 지난 2015년 오스코텍으로부터 전임상 직전 단계에서 도입해 개발하다가 2018년 얀센에 기술수출한 약물이다.

또 유한양행은 퇴행성 디스크 치료제 후보물질 YH14618(Remedisc), 자극성 장 증후군(Gut Motility Disease) 치료제 후보물질 'YH12852'(PCS12852), 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질 'YH25724' 등의 임상시험도 진행하고 있다.

바이오시밀러 사업에 뛰어든 동아에스티는 올 2분기 R&D에 전년 동기보다 12.6% 늘린 199억원을 집행했다. 이에 영업이익은 43억원으로 전년 동기(79억원) 대비 절반 가까이 감소했다.

현재 동아에스티는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러 'DMB-3115'를 개발하고 있다. DMB-3115는 지난 1월 미국식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 임상시험을 진행하고 있으며 유럽 9개 국가에서도 임상3상을 진행해 올 하반기 완료할 예정이다.

회사는 만성질환치료제 개발에도 박차를 가하고 있다. 당뇨병치료제 'DA-1241'는 글로벌 임상 2상을 준비하고 있으며, 당뇨병치료제 'DA-1229'(슈가논)는 합작사인 레드엔비아가 대동맥판막석회화증 치료제로 개발하기 위해 국내 임상 2상을 진행 중이다. 미국 임상 2b/3a상도 개시했다.

제일약품도 R&D 비중을 늘리고 있다. 지난해에는 매출액의 5.57%인 390억900만원을 R&D에 투자했고, 올 상반기에는 232억3200만원을 투자했다. 이에 올 상반기 영업이익은 -57억원 적자를 냈다.

회사는 현재 파이프라인을 숙성시켜 해외시장에 기술수출하고 기술수출을 통해 벌어들은 돈을 다시 신약에 재투자하는 선순환 구조를 구축하겠다는 계획이다. 최근에는 개발 중인 2형 당뇨병 치료 복합제 'JT-003'의 임상 3상 환자 모집에 나섰으며, 제1형 당뇨병 치료 신약 'JP-2266'에 대해서는 유럽 임상 1상을 진행하고 있다.

한편, 한미약품은 적극적인 R&D 투자로 매출 확대와 신약개발 성과의 선순환 구조를 구축한 상황이다.

한미약품은 매년 매출액의 10% 이상씩 R&D에 투자하고 있다. 한미약품은 지난 2분기 연결기준 R&D 비용으로 매출액 대비 12.5%인 396억원을 투자했다. 이는 작년 동기보다 15.1% 증가한 금액이다. 전분기에는 372억원을 투자했다.

한미약품은 자체개발 신약과 중국 현지법인 북경한미약품의 호실적을 바탕으로 지난해부터 올 2분기까지 지속적인 '어닝 서프라이즈'를 냈다. 올 상반기에만 연결기준 매출액 6375억원, 영업이익 723억원을 기록하며 지난해 동기간 대비 각각 약 16%, 약 58% 성장했다.

회사가 최근 10여년간 신약개발 연구 및 생산시설 등에 투자한 금액은 약 2조7422억원에 달한다. 이에 한미약품은 국내 제약사 최다 희귀의약품 지정을 바탕으로 올해 난치성 희귀질환 분야에서 새로운 성과 창출을 기대하고 있다. 회사는 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 총 19건의 희귀의약품 지정을 받았으며, 현재까지 단장증후군, 선천성 고인슐린혈증, 리소좀 축적질환 등 소수의 환자에게 발병하는 희귀질환 치료제 개발에 힘쓰고 있다.

연내 미국 진출도 도전한다. 한미약품의 첫 번째 바이오신약인 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 오는 9월 미국 식품의약국(FDA)의 승인 심사를 앞두고 있다. 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'의 FDA 허가도 기다리고 있다. 지난 2015년 스펙트럼에 기술 이전된 포지오티닙은 이전에 치료 경험이 있는 'HER2 Exon 20' 삽입 변이 환자를 적응증으로 하는 항암신약이다. 올해 초 FDA에서 패스트트랙 개발 약물로 지정돼 신속 개발을 지원받고 있다. 포지오티닙은 임상 2상 결과만으로 FDA 허가 심사를 받고 있는데, 허가를 받을 경우 미국 시장에 최초로 진출한 국산 항암 신약이 된다.

한미약품 관계자는 "'롤론티스'는 미국 FDA의 공식 리뷰 단계를 마무리했다. 올해 9월 최종 시판허가가 기대된다"며 "항암 혁신신약 '포지오티닙'의 FDA 승인 여부 결정은 오는 11월 중 이뤄질 예정"이라고 밝혔다.

유수인 기자 suin@

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