제약·바이오

메드팩토, 대장암 대상 '백토서팁' 병용요법 IND, 美 승인

혁신신약 개발기업 메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)로부터 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁과 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b/3상으로, 전체 생존기간(OS)으로 유효성을 평가한다. 임상은 미국과 한국을 포함한 다국가 임상으로 진행된다

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메드팩토 '백토서팁' 대장암 임상, 표준요법比 생존기간 ↑

혁신신약 개발 기업 메드팩토는 '유럽종양학회 연례학술회의 2023(ESMO 2023)'에서 전이성 대장암 대상 백토서팁 병용요법의 임상 데이터를 포스터 발표했다고 23일 밝혔다. 이번에 공개된 데이터는 기존 치료에 실패한 전이성 대장암 환자 105명을 대상으로 한 백토서팁(200mg 및 300mg)과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법의 임상 데이터로, 병용 투여한 후 안전성과 유효성을 관찰했다. 특히 백토서팁 300mg 병용 투여 환자에 대한 임상 데이터가 공식적으로

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메드팩토, 대장암 대상 '백토서팁' 임상 준비···FDA와 '타입C 미팅' 완료

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신 신약 개발기업 메드팩토는 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁과 키트루다 병용요법의 글로벌 임상 2b/3상을 위한 미국 식품의약국(FDA)와의 타입 C(Type C) 미팅을 성공적으로 마쳤다고 18일 밝혔다. 타입C 미팅은 신약 개발 과정에서 임상시험 책임 주체(개발사)의 요청으로 진행되는 비 정례 성격의 회의다. 개발사가 신약의 개발, 심사와 관련해 FDA에 문의하고 답변 받는 미팅이다. 메드팩토는 미국

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메드팩토, 골육종 대상 '백토서팁' 단독요법 국내 1/2상 계획 승인

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토는 식품의약품안전처로부터 재발성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 임상은 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인환자 54명을 대상으로 한 백토서팁 단독요법에 대한 1/2상이다. 메드팩토는 임상에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하

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메드팩토 '백토서팁', 골육종으로 美 '패스트트랙' 지정

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)의 신속 심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 17일 밝혔다. 패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 해당되는 의약품은 ▲기존 치료법이 없는 질병의 치료 또는 예방을 목적으로 하는 신약 ▲기존 치료법이

[Why]외국계도 추천한 메드팩토, 매출 無 주가 ‘반토막’

국내는 물론 외국계 증권사까지 추천했던 메드팩토가 고점 대비 반토막 수준으로 고꾸라졌다. 설립 이후 8년째 매출이 전무한 데다 경쟁 신약의 잇따른 임상 실패로 기대감이 낮아져서다. 하지만 증권가와 투자자들은 여전히 메드팩토의 신약을 높게 평가하며 기술이전에 기대를 거는 모습이다. 14일 한국거래소에 따르면 메드팩토는 지난 11일 전 거래일 대비 4.51% 떨어진 6만7700원에 마감했다. 지난해 9월 세웠던 최고점(13만500원)보다 48.1%나 급락한 수치