제약·바이오

'시밀러 강자' 셀트리온, 파이프라인 확대 발동

셀트리온이 본업인 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업 강화를 위해 파이프라인 확대에 박차를 가하고 있다. 2일 관련 업계에 따르면, 셀트리온은 최근 다발성경화증 치료제 'CT-P53'의 글로벌 임상3상 진행을 위해 유럽의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 임상시험계획(IND)을 제출했다. 임상3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자들을 대상으로 CT-P53과 오리지널 의약품 간의 유효성과 약동학 및

제약·바이오

인벤티지랩 '다발성 경화증 치료제' 희귀의약품 지정···내년 임상 진입

마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 LNP 제조 플랫폼 기업인 인벤티지랩은 재발완화형 다발성경화증(RRMS) 치료 파이프라인인 'IVL4002'가 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정·공고 예정 통보를 받았다고 28일 밝혔다. 식약처 개발단계 희귀의약품으로 지정되면 ▲품목허가 신속 심사 신청 가능 ▲품목허가 신청 시 안전성, 유효성에 관한 일부 자료 제출 면제 ▲임상2상 완료 시 우선 판매 허가 획득 가능 ▲4년간 판매 독점권

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식약처, 다발성경화증 치료제 '폰보리정' 허가···염증성 반응 줄여줘

식품의약품안전처는 전날 다발성경화증 치료 희귀의약품인 한국얀센의 '폰보리정(포네시모드)'을 허가했다고 12일 밝혔다. 다발성경화증은 뇌·척수 등 중추신경계 손상에 따른 신경면역계의 만성적인 염증성 희귀질환(자가면역질환)으로, 국내 유사 적응증으로 허가된 성분은 테리플루노마이드 등 총 11개 성분이 있다. '폰보리정'은 성인의 재발 이장성(증상이 심해졌다 나아지기를 반복하는 것) 다발성경화증의 치료에 사용되며, 림프구가 림프 기관에