제약·바이오
HLB "美FDA 실사, 이슈 없이 종료···'리보세라닙' 허가 속도"
HLB는 간암 1차 치료제로 신약 허가를 기다리고 있는 '리보세라닙'의 완제품(DP)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 현장 실사가 특별한 이슈나 이의 제기 없이 종료됐다고 12일 밝혔다. 지난달 14일부터 28일까지 15일간 리보세라닙 중국 생산공장에서 진행된 현장실사에서는 리보세라닙 완제품의 품질 및 제조 공정 전반에 대한 현장 점검이 이뤄졌다. FDA는 현장실사를 통해 리보세라닙의 제조와 포장, 라벨링(의약품 복용지침) 및 위생과 약효의





