이번 심사 재개는 ‘트룩시마’의 미국 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 FDA에 제출 완료하면서 이뤄졌다.
셀트리온은 여기에 다음달 허쥬마(CT-P6)의 허가를 위한 추가 보완자료도 제출할 계획이다. FDA 규정에 따르면 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 허가 심사를 마무리하게 된다. 이에 셀트리온은 연내에 두 제품의 미국 판매 허가를 획득할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
셀트리온은 지난 해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청해 심사 과정을 거쳐왔다. 그러나 최근 FDA로부터 두 제품의 허가와 관련, 지난해 5월 실시된 FDA 정기실사 결과와 연관돼 CRL(Complete Response Letter)를 받은 바 있다.
셀트리온은 앞서 cGMP 관련 후속 조치를 조속히 마무리 짓기 위해 외부 컨설팅 기관과 더불어 지속적으로 FDA와 긴밀하게 협의해 왔으며, 정기감사 지적 사항에 대한 후속 조치를 이행하는 동시에 두 제품의 허가 프로세스를 조속히 재개하기 위해 노력해 왔다.
이에 FDA는 최근 셀트리온에 정기감사 결과에 대한 재실사 일정에 대해 고지했으며, 이와 별도 프로세스로 두 제품의 허가 심사가 재제출(Resubmission) 즉시 재개될 예정임을 확인했다. 이는 셀트리온이 cGMP 정기 실사 후속 조치와 허가업무를 투 트랙(Two Track)으로 동시 진행할 수 있다는 의미다.
셀트리온 관계자는 “FDA의 재실사 일정 고지와 허가심사 재개 가능 사실에 대한 확인은 FDA가 셀트리온이 제출한 감사 후속 조치의 적절성 및 품질 시스템 개선 계획에 대해 동의했으며, 셀트리온의 cGMP 준수에 대해 여전히 신뢰감을 갖고 있는 것으로 이해한다”고 말했다.
트룩시마와 허쥬마 두 제품이 FDA 판매 허가를 획득하게 되면, 셀트리온은 화이자(Pfizer)를 통해 미국에서 판매 중인 램시마(인플렉트라)에 이어 총 세 개의 항체 바이오의약품을 미국에 선보이는 최초의 기업이 될 것으로 보인다. 트룩시마와 허쥬마는 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 대형제약사 테바(TEVA)를 통해 현지 특허 상황을 고려해 미국 시장에 조속히 선보인다는 계획이다.
램시마와 트룩시마, 허쥬마 세 제품의 오리지널의약품 시장규모는 약 23조원이고 이 중 미국 시장 규모만 약13조원을 차지해 미국은 명실상부한 전 세계 최대 바이오의약품 시장이다. 셀트리온은 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 FDA의 허가를 받고 미국 시장에 진입한 램시마에 이어 트룩시마와 허쥬마까지 경쟁사들보다 빠른 속도로 시장에 선보임으로써 퍼스트무버 지위를 누릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 “램시마를 필두로 한 항체 바이오시밀러의 출현으로 고가의 오리지널의약품이 지배하던 미국 의료시장에서도 유럽에서의 획기적 성과를 토대로 규제당국과 의료계의 주목도가 높아지며 시장점유율이 지속적으로 증가하고 있다”며, “미국 항암제 시장에서도 트룩시마와 허쥬마가 보다 합리적인 가격으로 더 많은 암환자들에게 항암 항체 바이오시밀러의 혜택을 누릴 수 있도록 판매 허가 획득과 상업 론칭까지 최선을 다하겠다”고 말했다.
뉴스웨이 최홍기 기자
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