지놈앤컴퍼니 "마이크로바이옴 기반 위암 3차 치료제 개발 가능성 확인"

'GEN-001+아벨루맙' 위암 임상 2상 1차 지표 초과 달성

총 42명 환자 중 7명 부분관해 확인, 추가 개발 가능성도

단독요법 개발은 아직···병용요법으로 5~7년 후 상용화 전망

배지수 지놈앤컴퍼니 대표이사는 19일 기자간담회를 열고 "자사의 마이크로바이옴 기반 항암제 'GEN-001'이 기존 면역항암제와의 병용요법 임상2상에서 위암 3차 치료제로의 개발 가능성을 확인했다"고 밝혔다. 사진=온라인간담회 화면 캡쳐

배지수 지놈앤컴퍼니 대표이사는 19일 기자간담회를 열고 "자사의 마이크로바이옴 기반 항암제 'GEN-001'이 기존 면역항암제와의 병용요법 임상2상에서 위암 3차 치료제로의 개발 가능성을 확인했다"고 밝혔다.

배 대표에 따르면 회사는 18일(현지시간) 미국임상종양학회 소화기암심포지엄(ASCO GI 2024)에서 'GEN-001'의 위암 대상 임상 2상 컷오프(중간 집계) 데이터에 대한 포스터 발표를 진행했다.

'GEN-001'은 락토코커스 락티스 단일 균주를 주성분으로 하는 경구용 마이크로바이옴 기반 치료제로, 독일 머크의 면역항암제 바벤시오(성분명 아벨루맙)와 병용투여로 위암 대상 임상2상을 진행해 왔다.

해당 임상은 이전 면역항암제 투여와 관계없이 2차 이상의 표준치료에 실패한 PD-L1 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선종암 환자 42명을 대상으로 국내 6개 기관에서 시행 중이다.

온라인간담회 화면 캡쳐

유효성 평가 결과 부분반응(PR)은 7건으로 나타났고, 기존 면역항암제 치료에 실패한 환자 8명 중 3명에서 부분반응(객관적 반응률‧ORR, 37.5%)을 보였다.

또 카플란 마이어 분석(Kaplan–Meier)을 통해 추정되는 무진행생존기간(PFS)의 중간값은 1.7개월, 전체생존율(OS)의 중간값은 7.9개월로 나타났다. 전체생존 기간 중앙값(mOS)은 7.9개월이었다.

안전성 측면에서도 'GEN-001' 관련 심각한 약물 부작용은 없는 것으로 확인됐다. 이는 지난 2020년 진행된 바벤시오 단독 임상데이터보다 더 나은 성적을 보였다는 점에서 의미가 있다. 바벤시오 단독 요법 임상 결과에서 mOS는 4.2개월, ORR은 2.2개월을 기록했다.

이번 임상을 총괄한 삼성서울병원 혈액종양내과 이지연 교수는 "전이성 위암 환자의 치료옵션이 제한적인 가운데 'GEN-001'+바벤시오 병행요법으로 의미 있는 치료 효과와 생존 연장 가능성을 보였다"며 "특히 이전 면역항암제 치료에 실패했던 일부 PD-L1 양성 환자 중에서도 37.5%의 ORR을 확인한 것은 고무적이다.

향후 추가 임상 연구를 통해 3차 치료제로 자리하기 위한 결과를 입증해 나갈 것"이라고 말했다.

배 대표는 "마이크로바이옴을 기반으로 신약 개발 사업을 시작한 지 10여년이다. 그간 이 분야에서의 화두는 장에 정착한 마이크로바이옴이 혈액을 타고 다른 장기로 이동해 암 등을 치료할 수 있는지를 증명하는 것이었다"며 "마이크로바이옴 신약으로 위암 치료 가능성을 보여준 첫 번째 임상 연구라는 점에 기대가 모아진다"고 했다.

다만 그는 "아직 단독요법으로 개발하는 것은 조금 먼 미래 같다. 우선 병용요법으로 시장에 성공적으로 진입하는 것을 주력으로 할 것"이라며 "'GEN-001'이 실제 환자 치료제로 쓰일 수 있는 시점은 5~7년으로 예상한다"고 전했다.

그러면서 "단기적 목표는 라이선싱 아웃이다. 우선 머크측에서도 우리 회사 임상에 대해 근 관심과 가능성을 보고 있다"면서 "현재 면역항암제 '키트루다'와도 병용요법으로 담도암 대상 임상2상을 진행 중인데, 이 결과까지 확보하면 파트너링 기회는 더욱 넓어질 것"이라고 덧붙였다.