노보믹스, '엔프로파일러1' 식약처 통합운영 신청

위장관계 암 예후예측 진단기업 노보믹스는 위암 예후예측유전자진단 제품(이하 엔프로파일러1)의 적응증 확대를 위한 임상적 성능시험을 종료하고 의료기기 변경허가 통합운영 신청에 나섰다고 28일 밝혔다.

'엔프로파일러1'은 2~3기 진행성 위암 환자에게서 적출한 위암 조직으로부터 9개 유전자의 발현량을 측정하는 PCR기반 기술이다. 위암 분류 알고리즘을 통해 3개 군으로 구분하고 환자의 5년 생존율에 대한 예후예측 정보를 제공한다. 지난 2019년에 정부 1호 혁신의료기술로 지정돼 국내 주요 대형병원 15곳에서 서비스를 진행 중이다.

이번 적응증 확대 임상적 성능시험은 지난 2020년에 개시해 약 3년반 동안 진행됐다. 회사는 해당 성능 시험에서 확대된 검사 대상과 예후군 구분 성능이 기허가된 사항과 동등함을 확인했다.

노보믹스는 이번 임상적 성능시험 결과를 근거로 식품의약품안전처에 의료기기 변경허가와 신의료기술평가 등을 동시에 진행하는 통합심사 신청을 완료했다.

노보믹스 허용민 대표이사는 "이번 통합운영 심사 통과로 매출확대를 견인할 것"이라며 "향후 국내시장 확장뿐만 아니라 중국 상하이 시장 확대에도 노력하겠다"고 밝혔다.