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삼바, 결합 오류 줄인 '이중항체 플랫폼' 개발···27조 시장 진입 나선다

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단순한 아이디어로 개발 시작···'비대칭 구조'로 물질 순도 ↑
신약개발 보단 CDO 사업에 집중, 특허 마일스톤 확보도 가능
"글로벌 경쟁력 충분···해외 공장 설립 고려도"

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(왼쪽부터) 최형석 삼성바이오로직스 바이오연구소 연구기획팀장, 이재선 삼성바이오로직스 CDO개발팀장 상무

삼성바이오로직스가 연평균 32%씩 성장하고 있는 이중항체 시장에 뛰어든다. 자사가 개발한 이중항체 플랫폼 'S-DUAL(에스-듀얼)TM'을 통해 위탁개발(CDO) 사업에서의 글로벌 경쟁력을 강화한다는 방침이다.

삼성바이오로직스는 6일 온라인 바이오 지식콘서트를 열고 최근 독자적 이중항체 기술 '에스-듀얼'의 특허 출원을 완료해 이를 통한 CDO 서비스를 본격화한다고 밝혔다.

이중항체란 두 개의 각각 다른 타깃에 결합하는 항체들을 하나의 형태로 결합시킨 항체다. 일반적으로 항체는 하나의 타깃 항원에만 작용해 제한된 효능을 보이는데, 이중항체는 서로 다른 타깃 항원에 동시 작용하기 때문에 기존 단일항체 보다 효능이 높은 것으로 알려진다.

두 개 이상의 의약품을 사용하는 경우에 비해 환자 편의성이 높고, 기존 단일 타겟 항체로 불가한 신규 기작의 신약개발도 가능해 많은 국내외 제약바이오 기업들이 개발에 뛰어들고 있다. 글로벌 데이터 조사에 따르면 이중항체 시장은 2021년 약 40억달러(5조6300억원)에서 연평균 32%의 성장세를 보이며 2027년 190억달러(26조7300원) 규모까지 성장할 것으로 전망된다. 현재 개발 중인 파이프라인만 600개가 넘는 등 차세대 의약품으로 각광받고 있다.

하지만 지금까지의 기술로는 항체에 새로운 결합부위를 도입할 때 잘못된 결합 형태가 종종 발생해 안정성과 생산효율이 떨어지는 문제가 있다. '에스-듀얼'은 이중항체 구조를 특화해 기존 플랫폼에서 발생하는 ▲잘못된 결합형태 ▲낮은 순도 및 수율 낮은 생산성 ▲면역원성 증가 등의 기술적 이슈를 극복했다.


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S-DUAL 플랫폼 구조

최형석 삼성바이오로직스 연구기획팀장은 "기존에는 이중항체를 만들 때 잘못된 결합 형태가 빈번하게 나타났다. 결합 낮은 순도와 수율, 생산성이 낮아지는 이슈가 발생한다"며 "이를 해결하기 위해 항체 유래 이외 물질을 항체에 섞으면 면역원성이 증가해 인체 내 투여 시 독성을 유발하거나 효능을 매우 낮추는 문제가 발생한다"라고 말했다.

이어 "때문에 현재 이중항체 기반의 신약을 개발하고자 하는 사람들은 기술적 이슈가 해결되지 않은 특허 만료된 이전 기술을 사용하거나 기술적 이슈가 어느 정도 해결된 새로운 특허 기술에 대해 비용을 반드시 지불해야 한다"며 "기술적 이슈가 해결된 특허 기술을 가지고 있다면 새로운 사업적 확대가 가능하기 때문에 신규 이중항체 기술을 개발하게 됐다"고 했다.

그에 따르면 '에스-듀얼'은 특정 결합을 유도하는 기술을 적용한 CH3 도메인을 한쪽 팔 부위에 추가해 이중항체의 결합 오류를 최소화했다. 또 결합력을 높여 불순물 발생 비율을 낮추고 최대 99%의 높은 순도를 확보했다. 비대칭 구조에 따라 이중항체 단백질과 결합 오류로 인한 불순물 단백질 간 분자량 차이를 쉽게 구분할 수 있어 목적한 이중항체를 더욱 효과적으로 분리하고 분석할 수 있다.

뿐만 아니라 사람 몸속의 항체(IgG)와 유사한 형태로 체내에 투여시 면역 반응을 일으킬 위험이 낮으며 항체와 같은 구조적 안정성을 갖는다.

최 팀장은 "단일항체에서 이중항체를 만들기 위해서는 서로 다른 경쇄(LC)와 중쇄(HC)가 필요한데, 서로 다르기 때문에 잘못된 결합이 나타날 수밖에 없다. 우리는 HC와 LC를 제대로 결합할 수 있는 플랫폼 기술을 목표로 개발을 시작했다"며 "단순한 아이디어를 기반으로 비대칭형 구조의 플랫폼을 개발했다. 타 이중항체들은 대칭 형태이기 때문에 불순물 발견이 어려운데 '에스-듀얼'은 조기 발견, 명확한 분리가 가능하다"고 설명했다.

이재선 삼성바이오로직스 CDO개발팀장 상무는 "지난 9월 30일 미국에서 열린 이중항체 학회에 참석해 에스듀얼을 소개하고 사업화를 공식 선언했다"며 "항체 전문가들로부터 혁신성을 인정받았다"고 밝혔다.

삼성바이오로직스는 다양한 이중항체 신약후보물질에 접목할 수 있는 '에스-듀얼'을 통해 CDO 사업을 강화하겠다는 방침이다.

삼성바이오로직스의 CDO 서비스는 2018년 진출 이래 올 상반기 기준 약 100건의 계약 수주 기록을 세우며 시장에 빠르게 안착했다. 특히 지난 2020년 8월 공개한 'S-CHOice®(에스초이스)'는 국내 최초로 자체 세포주를 개발해 상용화한 플랫폼으로 세포 증식력과 생존력을 대폭 향상했다. 최근에는 신약후보 발굴 플랫폼인 'DevelopickTM'(디벨롭픽)도 출시했다. 디벨롭픽은 전임상 단계 진입에 앞서 선행적으로 후보물질의 안정성 등을 다방면으로 분석해 개발가능성이 높은 물질을 선별해주는 서비스다.

이 상무는 "우리는 해당 플랫폼을 통해 신약개발을 하기 보다는 CDO 사업에 집중할 계획이다. 삼성바이오로직스는 전 세계 최대 규모의 생산시설을 보유하고 있다"며 "인천 송도에서는 세포주·공정 개발부터 전임상·임상 시료 생산, 상업 목적 대량생산까지 '원스톱(one-stop) 서비스'를 제공하고 있다"고 말했다.

그는 "미국 샌프란시스코 바이온클러스터에도 R&D 센터를 설립해 현장 클라이언트들과 밀접한 소통이 이뤄질 것으로 보고 있다. '에스-듀얼' 서비스는 송도와 미국 R&D 센터 모두에서 제공된다"고 부연했다.

현재 회사는 시장 진출 및 확대를 위해 미국 등 해외에 생산시설을 추가로 설립하는 방안도 검토 중인 상황이다.

이 상무는 '에스-듀얼'이 글로벌 시장에서 충분한 경쟁력이 있다고도 했다.

그는 "이중항체 시장은 매년 30% 이상씩 성장하고 있다. 특히 항암제 등에서 이중항체 기술이 많이 활용되고 있어 시장 확대와 함께 수요가 증가할 것"이라며 "또 에스-듀얼은 전문가들로부터 혁신적이고 참신하다는 평가를 받았다. 이중항체 분야 CDO 이력도 충분히 가지고 있기 때문에 우리 기술의 특장점을 활용하면 고객사 확보에 문제는 없을 것"이라고 강조했다.

이와 함께 삼성바이오로직스는 추후 라이선스 비즈니스를 통해 마일스톤 확보에도 나선다.

최 팀장은 "이미 사업화를 준비하면서 삼성바이오로직스의 이중항체 특허기술을 활용해 후보물질을 개발할 경우 마일스톤을 받는 식으로 계약을 진행할 계획"이라고 밝혔다.

존 림 삼성바이오로직스 대표는 "삼성바이오로직스는 고유의 이중항체 플랫폼을 통해 CDMO 매출 및 사업 포트폴리오를 확대할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 빠르게 변하는 업계 트렌드에 따라 고객사의 다양한 니즈를 충족시킬 수 있는 혁신적인 기술과 서비스를 개발해나갈 것"이라고 말했다.

유수인 기자 suin@

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