헬릭스미스 '엔젠시스' 임상3상 일단 진행···IDMC "추가 분석 진행"

최소 임상시험 대상자 95% 모집 완료

헬릭스미스 김선영 대표이사

헬릭스미스는 개발 중인 유전자치료제 '엔젠시스'(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 미국 임상 3상(3-2)을 계획대로 진행하기 위해 임상 대상자 모집을 지속한다고 18일 밝혔다.

회사는 이날 공시 등을 통해 "미국 IDMC(독립 데이터 모니터링 위원회)가 계획대로 (추가) 중간분석을 진행하고 IDMC가 계속 진행 여부를 결정할 수 있도록 그 데이터를 제공할 것을 권고했다"라며 "IDMC의 코멘트를 토대로 임상시험 대상자의 모집을 지속해 최소 규모 등록을 마칠 예정이다. 추가 중간분석 진행 여부는 IDMC와 논의해 결정할 계획"이라고 전했다.

IDMC는 엔젠시스의 임상을 계속해도 되는지(지속), 대상 환자를 152명 이상인 153~250명 사이로 늘릴 것인지(수정), 아니면 임상 중단(중단)을 권고할 것인지를 판단하고 있다. 이에 헬릭스미스는 지난 6월 IDMC로부터 요청받은 추가 임상 자료를 제출하기도 했다.

IDMC는 기존 프로토콜 상의 최소 임상시험 규모인 152명의 50%(76명)에 대한 중간분석 데이터와 헬릭스미스가 검수한 데이터 결과를 검토했으나, 임상 지속 여부에 대한 의견을 주는 대신 기등록된 대상자들의 추가 중간분석 실시를 권고했다.

회사측은 이미 최소 임상시험 대상자 152명 중 95% 이상이 등록됐고, 그룹 간 이상반응에서도 차이가 없어 엔젠시스가 안전하다고 판단해 이같이 결정한 것 같다"고 설명했다.

헬릭스미스 박영주 임상개발부문장은 "현재 최소 임상시험 대상자 152명 중 95% 이상이 등록 완료했다. 다만, 이미 동의서를 받아 스크리닝 중에 있는 대상자는 임상시험에 참여시켜야 하기 때문에 최종 등록 인원은 160명 전후가 될 것으로 보인다"라며 "조만간 임상참여동의서 제출 기준일을 정해 모집을 마무리할 예정이다"라고 전했다.