'고막 접촉 보청기' 등 신기술 의료기 품목 신설

연구개발·시장출시 촉진 기대

고막 접촉 보청기 등 신기술이 적용된 의료기기 품목분류가 신설됐다.

2일 식품의약품안전처는 의료기기 품목분류 신설을 주요 내용으로 담은 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'(식약처 고시)을 개정했다고 밝혔다.

주요 개정내용은 고막 접촉 보청기, 비침습적 무통증 신호장치, 말초혈관 자극기, 개인용 윤활제 등 4개 품목분류 신설 등이다.

3등급 의료기기인 고막 접촉 보청기는 청각 장애를 보상하기 위해 소리를 증폭해 변환기를 통해 고막을 직접 진동시켜 전달하는 기기다. 공기 또는 골(뼈)에 소리를 전달하는 방식의 기존 제품과 다르게 고막에 소리를 전달하는 새로운 방식의 신기술이 적용됐다.

2등급 의료기기인 비침습적 무통증 신호장치는 피부에 부착한 전극을 통해 전기적 신호를 통증 신경계에 전달해 통증을 완화하는 장치다.

같은 등급의 말초혈관 자극기는 말초혈관을 자극해 혈류 개선에 사용하는 기구이다.

3등급인 개인용 윤활제는 콘돔과 함께 사용되거나 질 점막에서 일시적으로 마찰을 줄여줌으로써 상처를 방지하기 위해 사용하는 제품술이 적용됐다.

식약처는 이번 고시 개정으로 의료기기 제조·수입업체가 연구·개발 중이거나 허가·심사 제품에 대해 적용할 수 있는 국내·외 기준 규격 등을 쉽게 파악할 수 있게 되며, 업체는 연구·개발 단계의 시행착오를 줄일 수 있어 신속한 제품화에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

오유경 처장은 "적극적인 규제혁신을 추진해 연구개발, 시장 출시 과정 등에서 기업이 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결하겠다"며 "다양한 신개념·신기술 의료기기가 개발돼 국민의 치료 기회가 확대될 수 있도록 필요한 정책적 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다.