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삼성이 쏘아올린 바이오 CDMO···'과열경쟁' 우려 이르다

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사업성 확인시킨 삼바, 롯데‧CJ도 가세
진입장벽 높고 수요 늘어···'경쟁력' 입증해야 인정
에스티팜‧한미 등 전통제약사는 차별화 전략

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최근 '바이오의약품'을 미래 먹거리로 삼은 기업들이 위탁개발생산(CDMO) 사업에 뛰어들고 있다. 기존의 제약바이오 회사들은 물론 비(非)제약 대기업들까지 발을 넓히고 있지만 시장 과열을 우려하기엔 이르다는 게 업계의 판단이다.

◇안정적 매출 확보 가능한 CDMO, '삼바' 통해 사업성 확인= CDMO 사업은 의약품 생산역량이 부족하거나 연구개발(R&D) 등에 집중하고자 생산을 아웃소싱하는 고객사를 대상으로 한다. 의약품을 위탁생산(CMO)하는데 그치지 않고 제품개발부터 임상시험, 제품생산 등의 서비스를 함께 제공한다.

한국바이오협회가 최근 발표한 '글로벌 주요 바이오의약품 CDMO 최근 동향'에 따르면 전체 글로벌 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비율은 2020년 26.8%(3400억 달러/1조2652억 달러)에서 2026년 35.5%(6220억 달러/1조7500억 달러)로 증가될 것으로 전망되며, 이에 따라 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 같은 기간 113억 달러에서 203억 달러로 연평균 10.1%의 성장이 예상된다.

전 세계적으로 100개 이상의 CDMO 기업이 있으며, 2020년 기준 론자(Lonza), 삼성바이오로직스, 캐털란트(Catalent), 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim), 써모피셔(Thermo Fisher) 등 상위 5개 회사가 전체 시장의 59.4%를 점유하고 있는 상황이다.

국내에서는 일찍부터 CDMO 사업에 발을 디딘 삼성바이오로직스가 코로나19 판데믹 상황에서도 당당히 글로벌 1위 자리에 올랐다. 업계는 삼성바이오로직스가 CDMO 사업의 시장성을 확인시켜줬다고 평가하고 있다.

삼성바이오로직스는 현재 가동 중인 송도 1~3공장 외에 세계 최대 규모의 4공장을 연내 부분 가동할 예정이며, 선 수주 활동으로 글로벌 빅파마 3곳과 총 5제품의 계약이 체결된 상태다. 아직 건설 중인 4공장이 완공되면 CDMO 분야 생산 캐파는 62만 리터로 압도적인 세계 1위로 도약하게 된다. 삼성은 현재 메신저 리보핵산(mRNA), 플라스미드 DNA(pDNA), 세포 유전자 치료제 등을 모두 한 공장에서 생산할 수 있는 멀티모달(Multi Modal) 형식의 5공장 착공 계획도 추진 중이다.

이러한 성과로 회사는 매년 매출 신기록을 갈아치우고 있다. 회사 매출액과 영업이익은 각각 2015년 912억원, -2036억원, 2016년 2946억원, -304억원에서 2017년 4646억원, 660억원으로 흑자 전환하고 2018년 5358억원, 557억원, 2019년 7016억원, 917억원, 2020년 1조1648억원, 2928억원, 2021년 1조5680억원, 5373억원을 기록했다. 한 업계 관계자는 "삼성바이오로직스가 무섭게 성장하면서 CDMO의 사업성을 보여줬다"고 말했다.

CDMO 사업은 상업화 성공 시 장기적으로 안정적인 매출처 확보가 가능하다. 신약 CDMO 사업은 특허로 보호를 받기 때문에 신약의 특허 만료 시까지 통상 10년가량 안정적으로 원료를 공급할 수 있어 장기적으로 큰 이익을 보장받기 때문이다.

한 제약사 관계자는 "DMF(원료의약품신고제도) 강화에 따라 한번 CDMO업체로 등록되면 공급업체가 바뀌기 어려워 신약 개발사와 장기 우호적인 파트너십 관계가 유지된다"며 "진입장벽이 높아 소수의 업체가 경쟁하고, 신약에서 차지하는 원료의 비중도 제네릭(복제약) 대비 현저히 낮아 약가 인하의 압력 없이 상대적으로 높은 이익을 얻을 수 있다"고 설명했다.


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그래픽= 박혜수 기자


◇롯데‧CJ 등 대기업도 진출…과열경쟁 우려는 아직= 안정적 매출 확보, 높은 사업성 등의 이유로 전통제약사는 물론 비()제약 대기업들까지 CDMO 사업에 진출하고 있다.

대표적인 곳이 롯데그룹이다. 롯데는 글로벌 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 미국 바이오의약품 공장을 2000억원에 인수했다. 회사는 자회사 롯데바이오로직스를 신설하고, 이 공장을 통해 CDMO 사업은 물론 향후 신약개발 사업까지 나선다는 계획이다.

CJ 계열사인 CJ제일제당도 지난해 네덜란드 세포·유전자치료제(CGT) 기업 바타비아 바이오사이언스의 지분 약 76%를 인수하며 CDMO 사업에 뛰어 들었다.

업계는 CDMO가 신약 개발과 달리 투자 대비 리스크가 크지 않기 때문에 상대적으로 진출이 용이할 수 있겠지만 시장 과열을 우려하기에는 이르다고 보고 있다.

업계 관계자는 "제조업은 엄청난 자본이 있어야 가능하다. 어쩌면 (CDMO 사업이) 대기업의 틈새시장일 수 있다"며 "과열경쟁은 언제나 나쁘지만 전세계 신약개발 바이오텍들의 수요가 있으니 오히려 CDMO 강국이 될 수도 있다. 경쟁력은 곧 사람이고, 자금력이 있는 대기업들이 인력들을 모을 수 있기 때문"이라고 분석했다.

또 다른 관계자는 "바이오벤처가 급증하는 반면 인프라는 부족해 CDMO에 대한 수요는 점차 증가 추세에 있다. 하지만 고도의 기술과 GMP(제조품질관리) 역량이 필요해 사업에 뛰어든다 하더라도 성공하기가 쉽지 않다"며 "신약을 상업화에 성공시킨 트랙 레코드를 가지고 있어야만 인정받고 주문이 들어오게 된다. 통상적으로 최소 10년 이상의 장기 투자와 노력이 지속적으로 병행돼야만 CDMO 회사로 인정받을 수 있다"고 강조했다.

◇제약사들, 경쟁력 내세워 차별화= CDMO 사업에 뛰어든 국내 제약사들은 자사만의 경쟁력을 내세워 차별화하고 있다.

원료의약품 강자 에스티팜은 자체 확보 기술을 통해 새로운 치료제 분야인 올리고핵산치료제 및 mRNA 기반 치료제 CDMO 사업을 본격화하고 있다.

올리고뉴클레오타이드는 기존의 저분자 합성의약품의 장점을 살리면서 항체의약품의 단점을 극복할 수 있는 새로운 치료제다. 현재 임상중인 올리고핵산치료제는 700개 이상으로 치료제 시장도 급성장해 2024년에는 36조원 규모로 전망된다.

에스티팜은 1980년대 중후반부터 글로벌 제약사들에게 원료의약품을 공급하며 공정기술과 분석법을 개발해왔다. 올리고뉴클레오타이드 합성의 모든 단계를 일괄적으로 생산할 수 있게된 에스티팜은 2001년 올리고핵산치료제 CDMO 사업을 시작해 현재 글로벌 3위 이내의 경쟁력을 가지고 있다. 중간 마진이 없어 가격경쟁력이 있고, 공급의 연속성과 품질의 안정성을 확보했기 때문이다.

2021년에는 mRNA치료제 CDMO로 사업 영역을 확장했다. mRNA 치료제 및 백신의 시장규모는 2026년까지 연평균 8.7% 이상 성장해 약 2조4000억원에 이를 것으로 전망된다.

에스티팜은 mRNA 분자를 안정화하는 '캡핑' 기술 'SMARTCAP®'와 mRNA 약물 전달의 핵심기술인 LNP 플랫폼 'STLNP®'를 자체 개발해 국내특허 출원을 완료한 상황이다. 회사 측은 "새로운 치료제 분야인 올리고핵산치료제 및 mRNA 기반 치료제에 남들보다 한발 먼저 진출함으로써 경쟁은 피하고 블루오션 시장을 일찍 선점할 수 있었다"고 전했다.

한미약품그룹의 원료의약품 전문회사 한미정밀화학은 한미약품의 신약개발 참여 경험과 제약 선진국의 GMP 실사 통과 등을 통해 축적한 노하우를 기반으로 CDMO 사업에 진출했다.

회사는 mRNA 백신 등의 원료에 쓰이는 LNP, 뉴클레오타이드, 캡핑 물질 및 폴리에틸렌글리콜 유도체, 펩타이드 등 고난도 합성 바이오의약품 원료 물질을 개발‧생산할 계획이다.

회사 관계자는 "한미정밀화학은 한미약품의 다양한 신약 프로젝트에 참여한 경험을 통해 고순도 신약 원료 물질의 대량생산 기반을 이미 갖추고 있다"며 "현재 한미약품 혁신신약의 원료 개발 및 생산을 맡고 있으며, 한미의 핵심 바이오신약 원료도 개발, 생산하고 있다. 또 국내·외 10여개 업체와 100억원대 규모 전임상 및 임상 CDMO 프로젝트를 수행하고 있다"고 말했다.

이 관계자는 "지속적으로 글로벌 수요가 증가하고 있는 고난도 합성 바이오의약품 원료 물질 CDMO 시장에서 충분한 역량과 경험을 갖추고 있다고 판단한다"며 "회사는 100억원 규모를 투자해 하이테크 CDMO를 위한 설비 확충 공사를 진행할 계획"라고 밝혔다.

유수인 기자 suin@

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