셀트리온 “렉키로나 3상서 통계적 유의성 확보···미국·유럽 허가 기대”

셀트리온 렉키로나주. 사진=셀트리온 제공

셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’가 글로벌 임상 3상 탑라인 결과에서 효능과 안전성을 입증하면서 미국과 유럽 허가도 기대되고 있다.

셀트리온은 14일 렉키로나 글로벌 임상 3상 글로벌 탑라인 결과 효능과 안전성을 입증했다고 밝혔다. 톱라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터로, 투약 후 28일간 임상 결과 중 1차 유효성 결과, 주요 2차 유효성 평과 결과, 안전성 결과를 의미한다.

렉키로나 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 모집해 지난 4월 투약을 완료했다. 이후 28일간의 치료기간을 거쳐 이번 탑라인 결과를 발표하게 됐다.

1차 주요 지표인 고령·기저질환 등 코로나19 고위험 환자의 중증 악화율을 평가한 결과 렉키로나 투여한 고령·기저질환군이 위약군과 대비해 72% 정도 중증·사망 발생율이 적은 것으로 나타났다. 전체 환자군에서도 중증 악화율을 70% 가량 감소시켰다.

발열과 두통 등 임상적 증상 개선 시간도 단축됐다. 코로나19 고위험 환자의 경우 렉키로나 투여 시 임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 9.3일이었다. 이에 비해 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 차이가 났다.

안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사했으며, 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다.

김성현 셀트리온 의학본부장은 온라인 셀트리온 렉키로나 글로벌 임상3상 탑라인 결과 설명회에서 “환자 수에 제한이 있었던 임상 2상과 달리 충분한 환자 수가 확보됐다. 모든 평가지표에서 치료군과 위약군간 명확한 차이를 증명했다”고 밝혔다.

3상 결과가 긍정적으로 나오면서 국내 정식 허가와 해외 허가에 대한 기대도 높아지고 있다.

이번 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에도 정식허가를 신청할 계획이다. 렉키로나는 올해 2월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 3상 결과를 연말까지 제출하는 조건으로 조건부 허가를 받았다.

김 본부장은 “식약처와 원활한 논의를 통해 정식허가 절차를 밟을 예정”이라며 “유럽을 비롯한 해외 수출 가능성도 계속 조율하고 있다”고 밝혔다.

셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출할 예정이다.

한편, 셀트리온은 렉키로나 글로벌 임상 3상 전체 결과를 상반기 내 발표할 계획이다. 또 오는 7월 9~12일 온라인으로 개최하는 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서 전체결과를 구두 발표할 예정이다.